SDX-101 (R-Etodolac) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 根据主要标准中的任何两项，或主要标准 1 加次要标准 b、c 或 d，或主要标准 3 加次要标准 a 或 c，或次要标准 a、b 和 c 或 a 、b 和 d。

   主要标准：

   • 组织活检上的浆细胞瘤
   • 骨髓浆细胞瘤（>30% 浆细胞）
   • 血清电泳免疫球蛋白 G (IgG) >3.5 g/dl 或免疫球蛋白 A (IGA) > 2.0 g/dl 的单克隆免疫球蛋白峰值； 24 小时尿蛋白电泳显示 kappa 或 lambda 轻链排泄 > 1 g/天

   次要标准：

   1. 骨髓浆细胞瘤（10% 至 30% 浆细胞）
   2. 存在单克隆免疫球蛋白，但程度低于主要标准下给出的水平
   3. 溶骨性病变
   4. 正常 IgM < 50 mg/dl，IgA < 100 mg/dl，或 IgG < 600 mg/dl

2. 已通过以下方式确定的复发或难治性疾病：

   疾病复发：

   • 在实现至少稳定的疾病或更好地接受抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展。

   难治性疾病：

   • 在疾病至少达到稳定或更好之前，在使用抗骨髓瘤方案治疗期间出现疾病进展。 包括在使用糖皮质激素或细胞毒性化学疗法进行维持或巩固治疗期间出现疾病进展。

3. 签署知情同意书时年龄 > 18 岁。
4. ECOG 表现状态 0-2。
5. 肾功能 1.5 x 正常上限（血尿素氮 [BUN]、血清肌酐
6. 肝功能≤正常上限的 1.5 倍（总胆红素、SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) 值）。
7. 有生育能力的女性患者必须妊娠试验阴性（血清-人绒毛膜促性腺激素，-HCG）；具有生育潜力的男性和女性必须在接受研究治疗期间以及完成治疗后 1 个月内采用有效的避孕方法。
8. 在所有研究相关程序之前由患者签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

1. 在过去 3 年内有既往恶性肿瘤病史，但切除的基底细胞癌、任何时间的原位宫颈癌或诊断后 5 年或更长时间无复发证据的其他切除恶性肿瘤除外。
2. 血红蛋白计数 < 8.0 g/dl、血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000 个细胞/mm3 的患者。
3. 研究者认为严重的感染、医疗状况或精神状况会使受试者处于不可接受的风险中或可能干扰研究目标的实现。
4. 慢性病毒感染：乙肝或丙肝血清学阳性，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或人类T-白血病/淋巴瘤病毒（HTLV）阳性。
5. 在过去 2 年内需要治疗或手术干预的消化性溃疡病 (PUD)。
6. 在研究药物开始前 28 天使用类固醇或慢性非类固醇抗炎药。
7. 在进入研究后 6 周内用化疗治疗多发性骨髓瘤或任何研究药物。
8. 对非甾体抗炎药或阿司匹林诱发的哮喘过敏史。
9. 怀孕或目前正在哺乳。