Sikkerhed og effektivitet af SDX-101 (R-Etodolac) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Inklusionskriterier:

1. Tidligere diagnose af myelomatose som bestemt af to af hovedkriterierne eller hovedkriterierne 1 plus mindre kriterier b, c eller d, eller større kriterier 3 plus mindre kriterier a eller c, eller mindre kriterier a, b og c eller a , b og d.

   Vigtigste kriterier:

   • Plasmacytomer på vævsbiopsi
   • Knoglemarvsplasmacytomer (>30 % plasmaceller)
   • Monoklonal immunglobulin spids på serumelektroforese immunoglobulin G (IgG) >3,5 g/dl eller immunoglobulin A (IGA) > 2,0 g/dl; kappa eller lambda let kæde udskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese

   Mindre kriterier:

   1. Knoglemarvsplasmacytomer (10 til 30 % plasmaceller)
   2. Monoklonalt immunglobulin til stede, men af ​​mindre størrelse end givet under hovedkriterier
   3. Lytiske knoglelæsioner
   4. Normal IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl eller IgG < 600 mg/dl

2. Har recidiverende eller refraktær sygdom som bestemt af følgende:

   Tilbagefaldende sygdom:

   • Sygdomsprogression udviklet efter opnåelse af mindst stabil sygdom eller bedre end et antimyelomregime.

   Refraktær sygdom:

   • Sygdomsprogression udviklet under behandling med et antimyelomregime før opnåelse af mindst stabil sygdom eller bedre. Omfatter udvikling af sygdomsprogression under vedligeholdelses- eller konsolideringsterapi med glukokortikoider eller cytotoksisk kemoterapi.

3. Alder > 18 ved underskrivelse af informeret samtykke.
4. ECOG ydeevne status 0-2.
5. Nyrefunktion 1,5 x øvre normalgrænse (blod urea nitrogen [BUN], serum kreatinin
6. Leverfunktion ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (total bilirubin, SGOT (AST) og SGPT (ALT) værdier).
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum -humant choriongonadotropin, -HCG); mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal anvende effektive præventionsmetoder, mens de er i studieterapi og i 1 måned efter afslutning af behandlingen.
8. Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke fra patienten forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med en tidligere malignitet inden for de sidste 3 år med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft på ethvert tidspunkt eller andre resekerede maligniteter uden tegn på recidiv 5 eller flere år efter diagnosen.
2. Patienter med et hæmoglobintal på < 8,0 g/dl, blodpladetal på < 50.000 celler/mm3 eller et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1000 celler/mm3.
3. Alvorlig infektion, medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller kan forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
4. Kronisk viral infektion: positiv hepatitis B- eller hepatitis C-serologi, kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller humant T-leukæmi/lymfomvirus (HTLV).
5. Mavesårssygdom (PUD), der kræver behandling eller kirurgisk indgreb inden for de sidste 2 år.
6. Brug af steroider eller kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
7. Behandling med kemoterapi til behandling af myelomatose eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
8. Anamnese med allergi over for NSAID'er eller aspirin-induceret astma.
9. Graviditet eller i øjeblikket amning.