Az SDX-101 (R-Etodolac) biztonságossága és hatékonysága kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A myeloma multiplex korábbi diagnosztizálása a két fő kritérium vagy az 1-es főkritérium plusz kisebb b, c vagy d-kritérium, vagy a 3-as főkritérium plusz a vagy c kisebb kritérium, vagy a, b és c vagy a mellékkritériumok bármelyike ​​alapján. , b és d.

   Főbb kritériumok:

   • Plasmacytomák a szöveti biopszián
   • Csontvelő plazmacitómák (>30% plazmasejtek)
   • Monoklonális immunglobulin-csúcs a szérum elektroforézisben immunglobulin G (IgG) >3,5 g/dl vagy immunglobulin A (IGA) > 2,0 g/dl; kappa vagy lambda könnyű lánc kiválasztás > 1 g/nap 24 órás vizeletfehérje elektroforézissel

   Kisebb kritériumok:

   1. Csontvelő plazmacitómák (10-30% plazmasejtek)
   2. Monoklonális immunglobulin jelen van, de kisebb mértékben, mint a fő kritériumok szerint
   3. Litikus csontelváltozások
   4. Normál IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl vagy IgG < 600 mg/dl

2. Kiújult vagy refrakter betegsége van, az alábbiak szerint:

   Kiújult betegség:

   • A betegség progressziója a mielóma elleni kezeléshez képest legalább stabil vagy jobb állapot elérése után alakult ki.

   Tűzálló betegség:

   • A myeloma elleni kezelés során kialakult betegség progressziója a legalább stabil vagy jobb állapot elérése előtt. Magában foglalja a betegség progressziójának kialakulását a glükokortikoidokkal vagy citotoxikus kemoterápiával végzett fenntartó vagy konszolidációs terápia során.

3. 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
5. A vesefunkció 1,5-szerese a normál felső határértéknek (vér karbamid-nitrogén [BUN], szérum kreatinin
6. Májfunkció ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (teljes bilirubin, SGOT (AST) és SGPT (ALT) értékek).
7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (szérum -humán koriongonadotropin, -HCG); a reproduktív képességű férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig.
8. A beteg által aláírt, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát, bármikor in situ méhnyakrákot vagy más, kimetszett rosszindulatú daganatot, amelynél a diagnózis felállítása óta 5 vagy több év elteltével nincs bizonyíték a kiújulásra.
2. Olyan betegek, akiknél a hemoglobinszám < 8,0 g/dl, a vérlemezkeszám < 50 000 sejt/mm3, vagy az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3.
3. Súlyos fertőzés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy akadályozhatja a vizsgálati célok elérését.
4. Krónikus vírusfertőzés: pozitív hepatitis B vagy hepatitis C szerológia, ismerten pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy humán T-leukémia/limfóma vírusra (HTLV).
5. Peptikus fekélybetegség (PUD), amely kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényel az elmúlt 2 évben.
6. Szteroidok vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
7. Kemoterápiás kezelés myeloma multiplex vagy bármely vizsgálati szer kezelésére a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül.
8. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni allergia vagy az aszpirin okozta asztma anamnézisében.
9. Terhesség vagy jelenleg szoptatás.