Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie glaukomu k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

13. února 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hodnocené terapie pro léčbu pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperzní složky) nebo oční hypertenze.
  • Průměrný NOT v každém oku nižší než 18 mmHg při screeningové návštěvě.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Chronické nebo rekurentní závažné zánětlivé oční onemocnění v anamnéze.
  • Oční trauma během posledních šesti měsíců v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 %
Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % do obou očí každé ráno v 8 hodin a vehikulum Timolol do obou očí každý večer ve 20 hodin. po dobu 3 měsíců
Jiný: Vozidlo Timolol
Placebo
Lék: Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % oční roztok
Vyšetřovací oční roztok určený k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Aktivní komparátor: Xalatan + Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % do obou očí každé ráno v 8 hodin a Xalatan do obou očí každý večer ve 20 hodin. po dobu 3 měsíců
Lék: Latanoprost 0,005% oční roztok (XALATAN)
Komerčně prodávaný oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Ostatní jména:
  • XALATAN
Lék: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) za 3 měsíce od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-04-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit