- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00293787
Uno studio sulla terapia del glaucoma per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare
13 febbraio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia sperimentale per il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (con o senza pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento) o ipertensione oculare.
- IOP media in ciascun occhio inferiore a 18 mmHg alla visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Storia di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente.
- Trauma oculare negli ultimi sei mesi in entrambi gli occhi.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Travoprost 0,004%/Timololo 0,5%
Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% in entrambi gli occhi ogni mattina alle 8:00 e Timololo veicolo in entrambi gli occhi ogni sera alle 20:00. per 3 mesi
|
Placebo
Soluzione oftalmica sperimentale destinata al trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
|
Comparatore attivo: Xalatan + Timololo 0,5%
Timololo 0,5% in entrambi gli occhi ogni mattina alle 8:00 e Xalatan in entrambi gli occhi ogni sera alle 20:00. per 3 mesi
|
Soluzione oftalmica commercializzata per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
Altri nomi:
Soluzione oftalmica per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-04-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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