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Um estudo da terapia do glaucoma para tratar o glaucoma de ângulo aberto ou a hipertensão ocular

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma terapia experimental para o tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (com ou sem pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular.
  • PIO média em cada olho menor que 18 mmHg na consulta de triagem.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Grávida.
  • História de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente.
  • Trauma ocular nos últimos seis meses em qualquer olho.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5%
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% em ambos os olhos todas as manhãs às 8h e veículo Timolol em ambos os olhos todas as noites às 20h. Por 3 meses
Outro: Veículo Timolol
Placebo
Medicamento: Travoprost 0,004% / Timolol 0,5% Solução Oftálmica
Solução oftálmica experimental destinada ao tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Comparador Ativo: Xalatana + Timolol 0,5%
Timolol 0,5% em ambos os olhos todas as manhãs às 8h e Xalatan em ambos os olhos todas as noites às 20h. Por 3 meses
Medicamento: Latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica (XALATAN)
Solução oftálmica comercializada para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Outros nomes:
  • XALATÃ
Medicamento: Solução Oftálmica de Maleato de Timolol 0,5%
Solução oftálmica para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pressão intraocular média (PIO) em 3 meses a partir da linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-04-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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