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Un estudio de la terapia del glaucoma para tratar el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular

13 de febrero de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una terapia en investigación para el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria) o hipertensión ocular.
  • PIO media en cada ojo inferior a 18 mmHg en la visita de selección.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada.
  • Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente.
  • Traumatismo ocular en los últimos seis meses en cualquiera de los ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5%
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % en ambos ojos cada mañana a las 8 a. m. y vehículo de timolol en ambos ojos cada noche a las 8 p. m. Por 3 meses
Otro: Vehículo de timolol
Placebo
Droga: Travoprost 0,004% / Timolol 0,5% Solución Oftálmica
Solución oftálmica en investigación destinada al tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular
Comparador activo: Xalatán + Timolol 0,5%
Timolol al 0,5% en ambos ojos cada mañana a las 8 a. m. y Xalatan en ambos ojos cada noche a las 8 p. m. Por 3 meses
Droga: Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (XALATAN)
Solución oftálmica comercializada para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular
Otros nombres:
  • XALATAN
Droga: Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular (PIO) media a los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-04-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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