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Eine Studie zur Glaukomtherapie zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

13. Februar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüftherapie zur Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente) oder okulärer Hypertonie.
  • Der mittlere IOD in jedem Auge betrug beim Screening-Besuch weniger als 18 mmHg.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden schweren entzündlichen Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate in einem Auge.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % in beide Augen jeden Morgen um 8 Uhr und Timolol-Vehikel in beide Augen jeden Abend um 20 Uhr. für 3 Monate
Sonstiges: Timolol-Fahrzeug
Placebo
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % Augenlösung
Zu prüfende ophthalmologische Lösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Aktiver Komparator: Xalatan + Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % jeden Morgen um 8 Uhr in beide Augen und Xalatan jeden Abend um 20 Uhr in beide Augen. für 3 Monate
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung (XALATAN)
Im Handel erhältliche ophthalmologische Lösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Timololmaleat-Augenlösung 0,5 %
Augenlösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOD) 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-04-03

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