Studie s více dávkami k vyhodnocení subkutánního AMG 108 u pacientů s revmatoidní artritidou
4. března 2010 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánního AMG 108 u pacientů s revmatoidní artritidou.
Účelem této studie je zjistit, zda je AMG 108 v kombinaci s methotrexátem bezpečný a účinný při léčbě revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou splněním klasifikačních kritérií ACR po dobu alespoň 6 měsíců.
- Musí být užíván MTX nepřetržitě po dobu >/= 12 týdnů a ve stabilní dávce methotrexátu 15-25 mg týdně po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Příjem komerčních nebo experimentálních biologických terapií pro léčbu zánětlivých onemocnění
- Přítomnost závažné infekce
- Revmatoidní artritida třídy IV
- Předchozí nebo současná anamnéza tuberkulózní infekce nebo expozice
- Jakékoli jiné DMARD jiné než methotrexát do 6 týdnů od screeningu
- Těhotná nebo kojící
- Příjem živých vakcín do 3 měsíců
- Feltyho syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
196 subjektů
|
50 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
250 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
125 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
|
|
Experimentální: 3
196 subjektů
|
50 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
250 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
125 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
|
|
Experimentální: 2
196 subjektů
|
50 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
250 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
125 mg formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: 4
196 subjektů
|
Placebo formou SC (subkutánní) injekce každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva ACR20
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených subjektem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 a DAS28
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
PK parametry
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnostní koncové body včetně AE, SAE, SIE a změny stavu anti-AMG 108 protilátek
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .