Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных доз для оценки подкожного введения AMG 108 у субъектов с ревматоидным артритом

4 марта 2010 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожного AMG 108 у субъектов с ревматоидным артритом.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности AMG 108 в сочетании с метотрексатом при лечении ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с активным ревматоидным артритом, диагностированным в соответствии с классификационными критериями ACR в течение не менее 6 месяцев.
  • Должен принимать метотрексат последовательно в течение >/= 12 недель и в стабильной дозе метотрексата 15–25 мг еженедельно в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Получение коммерческих или экспериментальных биологических препаратов для лечения воспалительных заболеваний
  • Наличие серьезной инфекции
  • Ревматоидный артрит IV степени
  • Предыдущая или текущая история туберкулезной инфекции или воздействия
  • Любые другие БПВП, кроме метотрексата, в течение 6 недель после скрининга
  • Беременные или кормящие
  • Получение живых вакцин в течение 3 мес.
  • синдром Фелти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
196 предметов
Лекарство: АМГ 108
50 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
250 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
125 мг через п/к (подкожную) инъекцию каждые 4 недели
Экспериментальный: 3
196 предметов
Лекарство: АМГ 108
50 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
250 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
125 мг через п/к (подкожную) инъекцию каждые 4 недели
Экспериментальный: 2
196 предметов
Лекарство: АМГ 108
50 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
250 мг п/к (подкожно) каждые 4 недели
Лекарство: АМГ 108
125 мг через п/к (подкожную) инъекцию каждые 4 недели
Плацебо Компаратор: 4
196 предметов
Лекарство: Плацебо
Плацебо через п/к (подкожную) инъекцию каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR20
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщили субъекты
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 и DAS28
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
ПК параметры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Конечные точки безопасности, включая AE, SAE, SIE и изменение статуса антител к AMG 108
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 108

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться