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Un estudio de dosis múltiples para evaluar AMG 108 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide

4 de marzo de 2010 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AMG 108 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide.

El propósito de este estudio es determinar si AMG 108 en combinación con metotrexato es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

813

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con artritis reumatoide activa diagnosticada al cumplir con los criterios de clasificación ACR durante al menos 6 meses.
  • Debe estar tomando MTX consecutivamente durante >/= 12 semanas y en una dosis estable de metotrexato de 15-25 mg semanales durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Recepción de terapias biológicas comerciales o experimentales para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
  • Presencia de infección grave.
  • Artritis reumatoide clase IV
  • Antecedentes previos o actuales de infección o exposición a la tuberculosis
  • Cualquier otro DMARD que no sea metotrexato dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
  • embarazada o amamantando
  • Recepción de vacunas vivas en 3 meses
  • síndrome de Felty

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
196 temas
Droga: AMG 108
50 mg vía inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
250 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
125 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Experimental: 3
196 temas
Droga: AMG 108
50 mg vía inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
250 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
125 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Experimental: 2
196 temas
Droga: AMG 108
50 mg vía inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
250 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Droga: AMG 108
125 mg mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas
Comparador de placebos: 4
196 temas
Droga: Placebo
Placebo mediante inyección SC (subcutánea) cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 y DAS28
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Parámetros PK
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntos finales de seguridad que incluyen AE, SAE, SIE y cambios en el estado del anticuerpo anti-AMG 108
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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