Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von subkutanem AMG 108 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
4. März 2010 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanem AMG 108 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AMG 108 in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
813
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis, die durch Erfüllung der ACR-Klassifizierungskriterien für mindestens 6 Monate diagnostiziert wurde.
- Muss MTX für >/= 12 Wochen und mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Methotrexat-Dosis von 15-25 mg wöchentlich einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von kommerziellen oder experimentellen biologischen Therapien zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen
- Vorhandensein einer schweren Infektion
- Rheumatoide Arthritis der Klasse IV
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion oder -Exposition
- Alle anderen DMARDs außer Methotrexat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
- Schwanger oder stillend
- Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten
- Felty-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
196 Fächer
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50 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
250 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
125 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
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Experimental: 3
196 Fächer
|
50 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
250 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
125 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
|
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Experimental: 2
196 Fächer
|
50 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
250 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
125 mg per SC (subkutane) Injektion alle 4 Wochen
|
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Placebo-Komparator: 4
196 Fächer
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Placebo alle 4 Wochen per SC (subkutane) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ACR20-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der vom Subjekt berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 und DAS28
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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PK-Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sicherheitsendpunkte einschließlich UEs, SUEs, SIEs und Änderung des Anti-AMG-108-Antikörperstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050168
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