関節リウマチの被験者における皮下AMG 108を評価するための複数回投与研究
2010年3月4日 更新者：Amgen
関節リウマチの被験者における皮下AMG 108の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験。
この研究の目的は、メトトレキサートと組み合わせたAMG 108が関節リウマチの治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間ACR分類基準を満たすことによって診断された活動性関節リウマチの被験者。
- -MTXを12週間以上連続して服用している必要があり、スクリーニング前の少なくとも4週間、毎週15〜25 mgの安定した用量のメトトレキサートを使用している必要があります
除外基準:
- 炎症性疾患の治療のための商業的または実験的な生物学的療法の受領
- 重篤な感染症の存在
- クラス IV 関節リウマチ
- 結核感染または曝露の以前または現在の病歴
- -スクリーニングから6週間以内のメトトレキサート以外の他のDMARD
- 妊娠中または授乳中
- 3か月以内に生ワクチンを受け取る
- フェルティ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
196科目
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4週間ごとにSC（皮下）注射により50mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で250mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で125mg
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実験的：3
196科目
|
4週間ごとにSC（皮下）注射により50mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で250mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で125mg
|
|
実験的：2
196科目
|
4週間ごとにSC（皮下）注射により50mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で250mg
4週間ごとにSC（皮下）注射で125mg
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プラセボコンパレーター：4
196科目
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4週間ごとのSC（皮下）注射によるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR20対応
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者が報告した転帰の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ACRn、AUC ACRn、ACR50、ACR70、DAS28
時間枠：24週間
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24週間
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PK パラメータ
時間枠：24週間
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24週間
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AE、SAE、SIE、および抗 AMG 108 抗体状態の変化を含む安全性エンドポイント
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG108の臨床試験
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University of California, San Francisco完了進行性核上性麻痺 | 皮質基底核変性症候群 | 進行性非流暢性失語症 | 以下を含む予測されるタウオパチー | 17番染色体に関連するパーキンソニズムを伴う前頭側頭型認知症アメリカ
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.; Newave Pharmaceutical Inc募集
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University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者完了
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Immune-Onc TherapeuticsRegeneron Pharmaceuticals完了