Uno studio a dosi multiple per valutare l'AMG 108 sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide
4 marzo 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'AMG 108 sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide.
Lo scopo di questo studio è determinare se AMG 108 in combinazione con metotrexato è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
813
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con artrite reumatoide attiva diagnosticata in base ai criteri di classificazione ACR per almeno 6 mesi.
- Deve assumere MTX consecutivamente per >/= 12 settimane e a una dose stabile di metotrexato a 15-25 mg alla settimana per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Ricezione di terapie biologiche commerciali o sperimentali per il trattamento della malattia infiammatoria
- Presenza di infezione grave
- Artrite reumatoide di classe IV
- Storia precedente o attuale di infezione o esposizione alla tubercolosi
- Qualsiasi altro DMARD diverso dal metotrexato entro 6 settimane dallo screening
- Incinta o allattamento
- Ricezione di vaccini vivi entro 3 mesi
- Sindrome di Felty
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
196 soggetti
|
50 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
250 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
125 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
|
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Sperimentale: 3
196 soggetti
|
50 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
250 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
125 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
|
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Sperimentale: 2
196 soggetti
|
50 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
250 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
125 mg tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
|
|
Comparatore placebo: 4
196 soggetti
|
Placebo tramite iniezione SC (sottocutanea) ogni 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta ACR20
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 e DAS28
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Parametri PK
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
|
Endpoint di sicurezza inclusi AE, SAE, SIE e modifica dello stato degli anticorpi anti-AMG 108
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050168
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