Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus ihonalaisen AMG 108:n arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ihonalaisen AMG 108:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AMG 108 yhdessä metotreksaatin kanssa turvallinen ja tehokas nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

813

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka on diagnosoitu täyttämällä ACR-luokituskriteerit vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Sinun on otettava MTX peräkkäin >/= 12 viikon ajan ja vakaa metotreksaattiannos 15-25 mg viikossa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaupallisten tai kokeellisten biologisten hoitojen vastaanottaminen tulehdussairauksien hoitoon
  • Vakavan infektion esiintyminen
  • Luokan IV nivelreuma
  • Aiempi tai nykyinen tuberkuloosiinfektio tai altistuminen
  • Kaikki muut DMARD-lääkkeet kuin metotreksaatti 6 viikon kuluessa seulonnasta
  • Raskaana tai imettävänä
  • Elävien rokotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä
  • Feltyn syndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
196 aihetta
Lääke: AMG 108
50 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
250 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
125 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Kokeellinen: 3
196 aihetta
Lääke: AMG 108
50 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
250 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
125 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Kokeellinen: 2
196 aihetta
Lääke: AMG 108
50 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
250 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Lääke: AMG 108
125 mg SC (subkutaanisena) injektiona 4 viikon välein
Placebo Comparator: 4
196 aihetta
Lääke: Plasebo
Plasebo SC-injektiona (subkutaanisena) 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR20 vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 ja DAS28
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
PK-parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteet mukaan lukien AE, SAE, SIE ja muutos anti-AMG 108 -vasta-ainetilassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AMG 108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa