Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med flere doser til evaluering af subkutan AMG 108 hos forsøgspersoner med leddegigt

4. marts 2010 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutan AMG 108 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AMG 108 i kombination med methotrexat er sikkert og effektivt til behandling af leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med aktiv leddegigt som diagnosticeret ved at opfylde ACR-klassificeringskriterierne i mindst 6 måneder.
  • Skal tage MTX fortløbende i >/= 12 uger og i en stabil dosis methotrexat på 15-25 mg ugentligt i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kommercielle eller eksperimentelle biologiske terapier til behandling af inflammatorisk sygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion
  • Klasse IV reumatoid arthritis
  • Tidligere eller nuværende historie med tuberkuloseinfektion eller eksponering
  • Alle andre DMARD'er end methotrexat inden for 6 uger efter screening
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af levende vacciner inden for 3 måneder
  • Feltys syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
196 fag
Medicin: AMG 108
50 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
250 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
125mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Eksperimentel: 3
196 fag
Medicin: AMG 108
50 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
250 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
125mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Eksperimentel: 2
196 fag
Medicin: AMG 108
50 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
250 mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Medicin: AMG 108
125mg via SC (subkutan) injektion hver 4. uge
Placebo komparator: 4
196 fag
Medicin: Placebo
Placebo via SC (subkutan) injektion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20-svar
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i emnerapporterede resultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 og DAS28
Tidsramme: 24 uger
24 uger
PK parametre
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhedsendepunkter inklusive AE'er, SAE'er, SIE'er og ændring i anti-AMG 108-antistofstatus
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2006

Først opslået (Skøn)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AMG 108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner