评估类风湿性关节炎患者皮下注射 AMG 108 的多剂量研究
2010年3月4日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估皮下注射 AMG 108 在类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。
本研究的目的是确定 AMG 108 与甲氨蝶呤联合治疗类风湿性关节炎是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
813
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过满足 ACR 分类标准至少 6 个月诊断患有活动性类风湿性关节炎的受试者。
- 必须连续服用 MTX >/= 12 周，并且在筛选前至少 4 周以每周 15-25 mg 的稳定剂量服用甲氨蝶呤
排除标准：
- 用于治疗炎症性疾病的商业或实验性生物疗法的收据
- 存在严重感染
- Ⅳ类风湿性关节炎
- 以前或现在有结核病感染史或接触史
- 筛选后 6 周内除甲氨蝶呤以外的任何其他 DMARD
- 怀孕或哺乳
- 3个月内收到活疫苗
- 费尔蒂综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
196个科目
|
每 4 周通过 SC（皮下）注射 50mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 250mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 125mg
|
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实验性的：3个
196个科目
|
每 4 周通过 SC（皮下）注射 50mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 250mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 125mg
|
|
实验性的：2个
196个科目
|
每 4 周通过 SC（皮下）注射 50mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 250mg
每 4 周通过 SC（皮下）注射 125mg
|
|
安慰剂比较：4个
196个科目
|
每 4 周通过 SC（皮下）注射安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR20 响应
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主题报告结果的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
ACRn、AUC ACRn、ACR50、ACR70 和 DAS28
大体时间：24周
|
24周
|
|
PK参数
大体时间：24周
|
24周
|
|
安全性终点，包括 AE、SAE、SIE 和抗 AMG 108 抗体状态的变化
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月17日
首次发布 (估计)
2006年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 108的临床试验
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University of California, San Francisco完全的进行性核上性麻痹 | 皮质基底节变性综合征 | 进行性非流利性失语 | 预测的 Tau 病变，包括 | 与 17 号染色体有关的额颞叶痴呆伴帕金森综合征美国
-
Immune-Onc TherapeuticsRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center 和其他合作者完全的