Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több dózisú vizsgálat a szubkután AMG 108 értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2010. március 4. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szubkután AMG 108 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AMG 108 metotrexáttal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e a rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

813

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok, akiket az ACR besorolási kritériumainak legalább 6 hónapja teljesítésével diagnosztizáltak.
  • A szűrést megelőzően legalább 4 hétig folyamatosan MTX-et kell szednie >/= 12 hétig, és stabil metotrexát adagban, heti 15-25 mg-mal

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló kereskedelmi vagy kísérleti biológiai terápiák átvétele
  • Súlyos fertőzés jelenléte
  • IV osztályú rheumatoid arthritis
  • Korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis fertőzés vagy expozíció
  • A szűrést követő 6 héten belül a metotrexáton kívül minden más DMARD-t
  • Terhes vagy szoptató
  • Élő vakcinák átvétele 3 hónapon belül
  • Felty-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
196 tantárgy
Drog: AMG 108
50 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
250 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
125 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Kísérleti: 3
196 tantárgy
Drog: AMG 108
50 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
250 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
125 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Kísérleti: 2
196 tantárgy
Drog: AMG 108
50 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
250 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Drog: AMG 108
125 mg SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente
Placebo Comparator: 4
196 tantárgy
Drog: Placebo
Placebo SC (szubkután) injekción keresztül 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR20 válasz
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alany által jelentett eredményekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
ACRn, AUC ACRn, ACR50, ACR70 és DAS28
Időkeret: 24 hét
24 hét
PK paraméterek
Időkeret: 24 hét
24 hét
Biztonsági végpontok, beleértve az AE-ket, SAE-ket, SIE-ket és az anti-AMG 108 antitest állapotának változását
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a AMG 108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel