Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování nejlepšího přístupu k blokování bolesti po operaci kolene

18. června 2007 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cílem studie je porovnat standardní techniky používané k potlačení bolesti po operaci kolene. Vyšetřovatelé předpokládají, že blok fascia iliaca je rychlejší, bezpečnější a stejně dobrý nebo lepší než blok femuru, se stimulačním katétrem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Bolest, pooperační

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů léčených pro opravu ACL nebo endoprotézy kolenního kloubu v regionální anestezii bude randomizováno do tří skupin: Fascia Iliaca Block (FIB), femorální blok (FB) se stimulačním katétrem nebo FB bez stimulačního katétru. Podle každé techniky bude před operací zaveden katetr. Před operací a na konci operace bude ve všech skupinách podán bolus lokálního anestetika. Bude zahájena kontinuální infuze po dobu 48 hodin. Všichni pacienti dostávají standardní analgetický koktejl a záchrannou medikaci.

Bude hodnocena bolest a úroveň aktivity, stejně jako vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Nábor
    - Montreal General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan F Asenjo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přicházející na operaci ACL nebo kolenní protézy
Mezi 18-80 lety
Souhlas se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

Závažná neurologická onemocnění
Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30
Infekce v místech vpichu (záda a/nebo třísla)
Diabetes mellitus déle než 5 let
Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
úleva od bolesti; měřeno VAS v klidu a při aktivitě Časové okno: před operací, před propuštěním z PACU a večer ve dnech 1, 2, 7, 60, 90	před operací, před propuštěním z PACU a večer ve dnech 1, 2, 7, 60, 90
úleva od bolesti; měřeno WOMAC Časové okno: před operací a ve dnech 7, 60, 90	před operací a ve dnech 7, 60, 90
úleva od bolesti; vyhodnoceno ze standardního datasheetu Časové okno: po dobu 48 hodin	po dobu 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
rozsah ohybu kolen Časové okno: měřeno před operací a ve dnech 7, 60, 90	měřeno před operací a ve dnech 7, 60, 90
obvod stehna 20 cm nad kolenem Časové okno: měřeno před operací a ve dnech 7, 60, 90	měřeno před operací a ve dnech 7, 60, 90
neurologické vyšetření femorokutánních, femorálních a obturatorních nervů Časové okno: hodnoceno po odeznění spinální anestezie, po operaci, před anestezií	hodnoceno po odeznění spinální anestezie, po operaci, před anestezií
úroveň aktivity; měřeno pomocí dotazníku Časové okno: v 7-10 dnech a ve 2 a 3 měsících	v 7-10 dnech a ve 2 a 3 měsících
potřeba záchranné analgezie Časové okno: v zotavovně i doma	v zotavovně i doma
potřeba druhého bolusu nebo přechodu mezi skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality