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Definition des besten Ansatzes zur Schmerzlinderung nach einer Knieoperation

18. Juni 2007 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Studie zielt darauf ab, Standardtechniken zur Schmerzkontrolle nach einer Knieoperation zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Fascia-iliaca-Block schneller, sicherer und genauso gut oder besser als der Femurblock ist, mit oder ohne Stimulationskatheter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Schmerzen, postoperativ

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, die wegen einer ACL-Reparatur oder einer Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie behandelt werden, werden in drei Gruppen randomisiert: Fascia Iliaca Block (FIB), Femoral Block (FB) mit Stimulationskatheter oder FB ohne Stimulationskatheter. Vor der Operation wird je nach Technik ein Katheter platziert. In allen Gruppen wird vor der Operation und am Ende der Operation ein Bolus eines Lokalanästhetikums verabreicht. Es wird eine kontinuierliche Infusion für 48 Stunden gestartet. Alle Patienten erhalten einen Standard-Analgesie-Cocktail und Notfallmedikamente.

Schmerzen und Aktivitätsniveau sowie Nebenwirkungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Rekrutierung
    - Montreal General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Juan F Asenjo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Kreuzband- oder Knieprothesenoperation unterziehen
Zwischen 18 und 80 Jahren
Zustimmung zur Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende neurologische Erkrankungen
Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) > 30
Infektion an den Einstichstellen (Rücken und/oder Leiste)
Diabetes mellitus seit mehr als 5 Jahren
Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schmerzlinderung; gemessen durch VAS in Ruhe und bei Aktivität Zeitfenster: vor der Operation, vor der Entlassung aus der Intensivstation und an den Abenden der Tage 1, 2, 7, 60, 90	vor der Operation, vor der Entlassung aus der Intensivstation und an den Abenden der Tage 1, 2, 7, 60, 90
Schmerzlinderung; gemessen von WOMAC Zeitfenster: vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90	vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90
Schmerzlinderung; Ausgewertet anhand des Standarddatenblatts Zeitfenster: über einen Zeitraum von 48 Stunden	über einen Zeitraum von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kniebeugebereich Zeitfenster: gemessen vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90	gemessen vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90
Oberschenkelumfang 20 cm über dem Knie Zeitfenster: gemessen vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90	gemessen vor der Operation und an den Tagen 7, 60, 90
Neurologische Untersuchung der femorokutanen, femoralen und obturatorischen Nerven Zeitfenster: bewertet, sobald die Spinalanästhesie abgeklungen ist, nach der Operation und vor der Anästhesie	bewertet, sobald die Spinalanästhesie abgeklungen ist, nach der Operation und vor der Anästhesie
Aktivitätsgrad; mittels Fragebogen gemessen Zeitfenster: nach 7-10 Tagen und nach 2 und 3 Monaten	nach 7-10 Tagen und nach 2 und 3 Monaten
Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie Zeitfenster: im Aufwachraum und zu Hause	im Aufwachraum und zu Hause
Notwendigkeit eines zweiten Bolus oder Wechsels zwischen den Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

Hauptermittler: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat