Definición del mejor enfoque para bloquear el dolor después de la cirugía de rodilla
18 de junio de 2007 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El estudio tiene como objetivo comparar las técnicas estándar utilizadas para controlar el dolor después de la cirugía de rodilla.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de la fascia ilíaca es más rápido, más seguro y tan bueno o mejor que el bloqueo femoral, con o sin catéter estimulante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
60 pacientes en tratamiento para reparación de LCA o artroplastias de rodilla bajo anestesia regional serán aleatorizados en tres grupos: Bloqueo Fascia Iliaca (FIB), Bloqueo Femoral (FB) con catéter estimulante o FB sin catéter estimulante. Se colocará un catéter según cada técnica, antes de la cirugía. Se administrará bolo de anestésico local antes de la cirugía y al final de la operación, en todos los grupos. Se iniciará una infusión continua durante 48 horas. Todos los pacientes reciben un cóctel de analgesia estándar y medicación de rescate.
Se evaluará el dolor y el nivel de actividad, así como los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
Investigador principal:
- Juan F Asenjo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que vienen para cirugía de prótesis de LCA o rodilla
- Entre 18-80 años
- Consentimiento para anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Principales enfermedades neurológicas
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) > 30
- Infección en los sitios de punción (espalda y/o ingle)
- Diabetes mellitus por más de 5 años
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor; medido por EVA en reposo y en actividad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del alta de la PACU y en las noches de los días 1, 2, 7, 60, 90
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antes de la cirugía, antes del alta de la PACU y en las noches de los días 1, 2, 7, 60, 90
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alivio del dolor; medido por WOMAC
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y en los días 7, 60, 90
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antes de la cirugía y en los días 7, 60, 90
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alivio del dolor; evaluado a partir de la hoja de datos estándar
Periodo de tiempo: durante un período de 48 horas
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durante un período de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rango de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: medido antes de la cirugía, y en los días 7, 60, 90
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medido antes de la cirugía, y en los días 7, 60, 90
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circunferencia del muslo 20 cm por encima de la rodilla
Periodo de tiempo: medido antes de la cirugía y en los días 7, 60, 90
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medido antes de la cirugía y en los días 7, 60, 90
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examen neurológico de los nervios femorocutáneo, femoral y obturador
Periodo de tiempo: evaluado una vez que la anestesia espinal haya desaparecido, después de la cirugía, antes de la anestesia
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evaluado una vez que la anestesia espinal haya desaparecido, después de la cirugía, antes de la anestesia
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nivel de actividad; medido usando cuestionario
Periodo de tiempo: a los 7-10 días ya los 2 y 3 meses
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a los 7-10 días ya los 2 y 3 meses
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necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en la sala de recuperación y en casa
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en la sala de recuperación y en casa
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necesidad de un segundo bolo o cruce entre grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Morau D, Lopez S, Biboulet P, Bernard N, Amar J, Capdevila X. Comparison of continuous 3-in-1 and fascia Iliaca compartment blocks for postoperative analgesia: feasibility, catheter migration, distribution of sensory block, and analgesic efficacy. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):309-14. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00183-4.
- Salinas FV, Neal JM, Sueda LA, Kopacz DJ, Liu SS. Prospective comparison of continuous femoral nerve block with nonstimulating catheter placement versus stimulating catheter-guided perineural placement in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2004 May-Jun;29(3):212-20. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.009.
- Eriksson E. Pain relief after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 May;12(3):179. doi: 10.1007/s00167-004-0526-4. Epub 2004 Apr 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN#05-002
- REC#02-030
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