- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00294307
Zlepšení koordinace péče: Z nemocnice do domova pro kognitivně postižené starší dospělé a jejich pečovatele
Z nemocnice domů: kognitivně postižení starší/pečovatelé
Cíl 1. Porovnat ve třech nemocnicích účinky na zdraví a výsledky nákladů pozorované u následujících tří intervencí, z nichž každá je navržena tak, aby zlepšila adaptaci a zlepšila výsledky hospitalizovaných starších lidí s kognitivní poruchou a jejich pečovatelů:
- rozšířená standardní péče (ASC) - standardní nemocniční a v případě doporučení domácí péče plus včasná identifikace CI během hospitalizace pacientů vyškolenými registrovanými sestrami (RN) s okamžitou zpětnou vazbou primárním sestrám pacientů, ošetřujícím lékařům a plánovačům propuštění;
- péče o zdroje zdravotní sestry (RNC) – standardní nemocniční a v případě doporučení i domácí péče plus včasná identifikace CI během hospitalizace pacienta vyškolenými RN a nemocniční péče RN vyškolenými v používání odborných klinických doporučení vyvinutých pro zlepšení řízení péče o hospitalizované kognitivně postiženým starším lidem a usnadnit jejich přechod z nemocnice domů; nebo,
- pokročilá ošetřovatelská péče (APNC) - standardní nemocniční péče plus přechodná péče (z nemocnice domů) nahrazující standardní domácí péči a poskytovaná APN s pokročilým školením v managementu pacientů s CI pomocí protokolu založeného na důkazech navrženého speciálně pro tuto skupinu pacientů a jejich pečovatelé.
[H1] Předpokládáme, že zdravotní a nákladové výsledky s APNC, komplexní intervencí navrženou tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám kognitivně postižených starších dospělých hospitalizovaných pro akutní lékařskou nebo chirurgickou příhodu a jejich pečovatelů, budou spojeny ve vztahu ke zdravotním a nákladovým výsledkům s ASC. a RNC, se zlepšením výsledků u pacientů, pečovatelů a nákladů.
[H2] Předpokládáme, že zlepšení výsledků u pacientů, pečovatelů a nákladů pozorovaných u skupiny RNC bude větší než u skupiny ASC.
Cíl 2. Porovnat v každém místě a v průběhu času zdravotní a nákladové výsledky (identifikované v Cíli 1) od pacientů léčených buď ASC nebo RNC, oba intervence s relativně nižší intenzitou, s výsledky pacientů na stejném místě pozorovanými po přechodu na APNC, vysoce intenzivní zásah.
[H3] Předpokládáme, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávají intervence ASC nebo RNC, budou mít pacienti na stejném místě lepší výsledky pro pacienty, pečovatele a náklady poté, co místo přejde na APNC.
[H4] Předpokládáme, že výsledky pacientů, pečovatelů a nákladů dosažené skupinami, které dostávají intervence APNC v T1 a T2, budou podobné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn-Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 65 a více
- Mluví anglicky
- Bydlí do 30 mil od místa přijetí do nemocnice
- Přijat z domova do jednoho ze tří nemocničních míst
- zdokumentovanou historii již existující demence v jejich lékařských záznamech nebo před pozitivním screeningem na kognitivní poruchu pomocí našeho procesu Pre-screen.
- primární pečovatel (erudovaný informátor), definovaný jako manžel/manželka, rodinný příslušník, partner nebo přítel, který poskytne podporu po propuštění domů a je dosažitelný po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Nemoc v konečném stádiu
- Aktivní neléčené zneužívání návykových látek nebo psychiatrické stavy
- Primární diagnóza rakoviny (aktivní léčba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Advanced Practice Nurse Care (APNC)
Z nemocnice domů
|
Standardní nemocniční péče plus ASC a přechodná péče začínající v nemocnici a nahrazující standardní domácí péči a poskytovaná pokročilými praktickými sestrami (APN) s pokročilým školením v managementu pacientů s CI pomocí protokolu založeného na důkazech navrženého speciálně pro tuto skupinu pacientů a jejich pečovatelé [vysoká intenzita].
|
|
Rozšířená standardní péče (ASC)
Pouze nemocnice
|
Standardní nemocniční péče a v případě doporučení domácí péče plus včasná identifikace CI během hospitalizace pacientů vyškolenými výzkumnými asistenty s okamžitou verbální zpětnou vazbou a dokumentací primárním sestrám pacientů, ošetřujícím lékařům a plánovačům propuštění [nízká intenzita];
|
|
Resource Nurse Care (RNC)
Pouze nemocnice
|
Standardní nemocniční a v případě doporučení domácí péče plus včasná identifikace CI během hospitalizace pacienta (ASC) a nemocniční péče ze strany RN vyškolených v používání odborných klinických doporučení vyvinutých za účelem zlepšení řízení péče o hospitalizované seniory s kognitivním postižením a usnadnění jejich přechodu z nemocnice domů [střední intenzita];.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient - Funkce
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Základní činnosti každodenního života
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
Pečovatel - Zátěž
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
|
Pacient – náklady na zdravotní péči
Časové okno: Přes 6 měsíců
|
Přes 6 měsíců
|
|
|
Pacient – čas do první rehospitalizace nebo smrti; celkový počet rehospitalizačních dnů
Časové okno: Od indexového propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
Doba počítaná od indexového propuštění z nemocnice do první rehospitalizace nebo úmrtí.
Celkový počet dní rehospitalizovaných během šesti měsíců.
|
Od indexového propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient - Totální rehospitalizace
Časové okno: Od indexového propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
Od indexového propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
|
Pacient – kognitivní funkce
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
Pacient - Management péče
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
|
Pacient – příznaky (fyzické a depresivní příznaky)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
Pacient - Neuropsychiatrické chování
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
Pacient – kvalita života
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
|
Pacient/pečovatel - Spokojenost s péčí
Časové okno: Po 2 týdnech a po intervenci APNC
|
Po 2 týdnech a po intervenci APNC
|
|
Pečovatel - příznaky deprese
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Při přijetí do nemocnice a 2, 6, 12 a 26 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary D Naylor, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naylor MD, Hirschman KB, Bowles KH, Bixby MB, Konick-McMahan J, Stephens C. Care coordination for cognitively impaired older adults and their caregivers. Home Health Care Serv Q. 2007;26(4):57-78. doi: 10.1300/j027v26n04_05.
- Naylor MD, Stephens C, Bowles KH, Bixby MB. Cognitively impaired older adults: from hospital to home. Am J Nurs. 2005 Feb;105(2):52-61; quiz 61-2. doi: 10.1097/00000446-200502000-00028. No abstract available.
- McCauley K, Bradway C, Hirschman KB, Naylor MD. Studying nursing interventions in acutely ill, cognitively impaired older adults. Am J Nurs. 2014 Oct;114(10):44-52. doi: 10.1097/01.NAJ.0000454851.22018.5d.
- Shankar KN, Hirschman KB, Hanlon AL, Naylor MD. Burden in caregivers of cognitively impaired elderly adults at time of hospitalization: a cross-sectional analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Feb;62(2):276-84. doi: 10.1111/jgs.12657. Epub 2014 Feb 6.
- Hirschman KB, Paik HH, Pines JM, McCusker CM, Naylor MD, Hollander JE. Cognitive Impairment among Older Adults in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Feb;12(1):56-62.
- Bradway C, Trotta R, Bixby MB, McPartland E, Wollman MC, Kapustka H, McCauley K, Naylor MD. A qualitative analysis of an advanced practice nurse-directed transitional care model intervention. Gerontologist. 2012 Jun;52(3):394-407. doi: 10.1093/geront/gnr078. Epub 2011 Sep 9.
- Naylor MD, Hirschman KB, Hanlon AL, Bowles KH, Bradway C, McCauley KM, Pauly MV. Comparison of evidence-based interventions on outcomes of hospitalized, cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2014 May;3(3):245-57. doi: 10.2217/cer.14.14.
- Naylor MD, Hirschman KB, Hanlon AL, Bowles KH, Bradway C, McCauley KM, Pauly MV. Effects of alternative interventions among hospitalized, cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2016 May;5(3):259-72. doi: 10.2217/cer-2015-0009. Epub 2016 May 5.
- Pauly MV, Hirschman KB, Hanlon AL, Huang L, Bowles KH, Bradway C, McCauley K, Naylor MD. Cost impact of the transitional care model for hospitalized cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2018 Sep;7(9):913-922. doi: 10.2217/cer-2018-0040. Epub 2018 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Delirium
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
- Neurokognitivní poruchy
Další identifikační čísla studie
- R01AG023116 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .