- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294307
Poprawa koordynacji opieki: od szpitala do domu dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych i ich opiekunów
Od szpitala do domu: osoby starsze/opiekunowie z upośledzeniem funkcji poznawczych
Cel 1. Aby porównać w trzech ośrodkach szpitalnych wpływ na wyniki zdrowotne i koszty zaobserwowany przez następujące trzy interwencje, z których każda ma na celu poprawę adaptacji i poprawę wyników hospitalizowanych osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów:
- rozszerzona opieka standardowa (ASC) – standardowa opieka szpitalna i, jeśli zostanie skierowana, opieka domowa oraz wczesna identyfikacja CI podczas hospitalizacji pacjentów przez przeszkolone pielęgniarki dyplomowane (RN) z natychmiastową informacją zwrotną dla pielęgniarek pierwszego kontaktu, lekarzy prowadzących i osób planujących wypis;
- zasobna opieka pielęgniarska (RNC) – standardowa opieka szpitalna i w przypadku skierowania opieka domowa plus wczesna identyfikacja CI podczas hospitalizacji pacjenta przez przeszkolonych RN oraz opieka szpitalna prowadzona przez RN przeszkolonych w stosowaniu eksperckich wytycznych klinicznych opracowanych w celu usprawnienia zarządzania opieką nad hospitalizowanymi poznawczo upośledzonych starszych i ułatwienie im przejścia ze szpitala do domu; Lub,
- zaawansowana opieka pielęgniarska (APNC) – standardowa opieka szpitalna oraz opieka przejściowa (ze szpitala do domu) zastępująca standardową opiekę domową i świadczona przez APN wraz z zaawansowanym szkoleniem w zakresie postępowania z pacjentami z CI przy użyciu opartego na dowodach protokołu zaprojektowanego specjalnie dla tej grupy pacjentów oraz ich opiekunowie.
[H1] Stawiamy hipotezę, że wyniki zdrowotne i kosztowe APNC, kompleksowej interwencji zaprojektowanej w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych, hospitalizowanych z powodu ostrego zdarzenia medycznego lub chirurgicznego, oraz ich opiekunów, będą związane, w odniesieniu do wyników zdrowotnych i kosztowych, z ASC i RNC, z poprawą wyników pacjentów, opiekunów i kosztów.
[H2] Stawiamy hipotezę, że poprawa wyników pacjenta, opiekuna i kosztów obserwowana w grupie RNC będzie większa niż obserwowana w grupie ASC.
Cel 2. Porównanie w każdym ośrodku i na przestrzeni czasu wyników zdrowotnych i kosztowych (zidentyfikowanych w Celu 1) u pacjentów leczonych ASC lub RNC, obie interwencje o stosunkowo mniejszej intensywności, z wynikami pacjentów w tym samym ośrodku obserwowanymi po przejściu na APNC, interwencja o wysokiej intensywności.
[H3] Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi interwencje ASC lub RNC, pacjenci w tym samym ośrodku będą mieli lepsze wyniki pacjenta, opiekuna i kosztów po zmianie ośrodka na APNC.
[H4] Stawiamy hipotezę, że wyniki pacjentów, opiekunów i kosztów osiągnięte przez grupy otrzymujące interwencje APNC w T1 i T2 będą podobne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn-Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 65 lat i więcej
- Mówi po angielsku
- Mieszka w promieniu 30 mil od miejsca przyjęcia do szpitala
- Przyjęty z domu do jednego z trzech oddziałów szpitalnych
- udokumentowaną historią istniejącej wcześniej demencji w dokumentacji medycznej lub wstępnym badaniem przesiewowym pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą naszego procesu wstępnego badania.
- główny opiekun (kompetentny informator), zdefiniowany jako współmałżonek, członek rodziny, partner lub przyjaciel, który zapewni wsparcie po wypisaniu do domu i z którym można się skontaktować telefonicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa faza choroby
- Aktywne nadużywanie nieleczonych substancji lub stany psychiczne
- Pierwotna diagnostyka raka (aktywne leczenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowana opieka pielęgniarska (APNC)
Szpital do domu
|
Standardowa opieka szpitalna plus ASC i opieka przejściowa rozpoczynająca się w szpitalu i zastępująca standardową opiekę domową, świadczona przez pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APN) z zaawansowanym szkoleniem w zakresie postępowania z pacjentami z CI przy użyciu opartego na dowodach protokołu opracowanego specjalnie dla tej grupy pacjentów i ich opiekunowie [duża intensywność].
|
|
Rozszerzona opieka standardowa (ASC)
Tylko szpital
|
Standardowa opieka szpitalna i, jeśli została skierowana, opieka domowa oraz wczesna identyfikacja CI podczas hospitalizacji pacjentów przez przeszkolonych asystentów badawczych z natychmiastową ustną informacją zwrotną i dokumentacją dla pielęgniarek pierwszego kontaktu, lekarzy prowadzących i planujących wypis [niska intensywność];
|
|
Opieka pielęgniarska zasobów (RNC)
Tylko szpital
|
Standardowa opieka szpitalna i, w przypadku skierowania, opieka domowa oraz wczesna identyfikacja CI podczas hospitalizacji pacjenta (ASC) i opieka szpitalna przez pielęgniarki przeszkolone w stosowaniu specjalistycznych wytycznych klinicznych opracowanych w celu usprawnienia opieki nad hospitalizowanymi osobami starszymi z upośledzeniem funkcji poznawczych i ułatwienia im przejścia ze szpitala do domu [średnia intensywność];
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent - Funkcja
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Podstawowe czynności życia codziennego
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Opiekun - Obciążenie
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
|
Pacjent — koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
|
|
Pacjent - Czas do pierwszej rehospitalizacji lub zgonu; łącznie dni rehospitalizacji
Ramy czasowe: Od indeksu wypisu ze szpitala przez 6 miesięcy
|
Czas liczony od wypisu ze szpitala indeksowego do pierwszej ponownej hospitalizacji lub zgonu.
Całkowita liczba dni ponownej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy.
|
Od indeksu wypisu ze szpitala przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjent - Suma rehospitalizacji
Ramy czasowe: Od indeksu wypisu ze szpitala przez 6 miesięcy
|
Od indeksu wypisu ze szpitala przez 6 miesięcy
|
|
Pacjent - funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pacjent - zarządzanie opieką
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Pacjent - objawy (objawy fizyczne i depresyjne)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pacjent - Zachowania neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pacjent - Jakość Życia
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Pacjent/Opiekun — Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i po interwencji APNC
|
Po 2 tygodniach i po interwencji APNC
|
|
Opiekun - objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz 2, 6, 12 i 26 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary D Naylor, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naylor MD, Hirschman KB, Bowles KH, Bixby MB, Konick-McMahan J, Stephens C. Care coordination for cognitively impaired older adults and their caregivers. Home Health Care Serv Q. 2007;26(4):57-78. doi: 10.1300/j027v26n04_05.
- Naylor MD, Stephens C, Bowles KH, Bixby MB. Cognitively impaired older adults: from hospital to home. Am J Nurs. 2005 Feb;105(2):52-61; quiz 61-2. doi: 10.1097/00000446-200502000-00028. No abstract available.
- McCauley K, Bradway C, Hirschman KB, Naylor MD. Studying nursing interventions in acutely ill, cognitively impaired older adults. Am J Nurs. 2014 Oct;114(10):44-52. doi: 10.1097/01.NAJ.0000454851.22018.5d.
- Shankar KN, Hirschman KB, Hanlon AL, Naylor MD. Burden in caregivers of cognitively impaired elderly adults at time of hospitalization: a cross-sectional analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Feb;62(2):276-84. doi: 10.1111/jgs.12657. Epub 2014 Feb 6.
- Hirschman KB, Paik HH, Pines JM, McCusker CM, Naylor MD, Hollander JE. Cognitive Impairment among Older Adults in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2011 Feb;12(1):56-62.
- Bradway C, Trotta R, Bixby MB, McPartland E, Wollman MC, Kapustka H, McCauley K, Naylor MD. A qualitative analysis of an advanced practice nurse-directed transitional care model intervention. Gerontologist. 2012 Jun;52(3):394-407. doi: 10.1093/geront/gnr078. Epub 2011 Sep 9.
- Naylor MD, Hirschman KB, Hanlon AL, Bowles KH, Bradway C, McCauley KM, Pauly MV. Comparison of evidence-based interventions on outcomes of hospitalized, cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2014 May;3(3):245-57. doi: 10.2217/cer.14.14.
- Naylor MD, Hirschman KB, Hanlon AL, Bowles KH, Bradway C, McCauley KM, Pauly MV. Effects of alternative interventions among hospitalized, cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2016 May;5(3):259-72. doi: 10.2217/cer-2015-0009. Epub 2016 May 5.
- Pauly MV, Hirschman KB, Hanlon AL, Huang L, Bowles KH, Bradway C, McCauley K, Naylor MD. Cost impact of the transitional care model for hospitalized cognitively impaired older adults. J Comp Eff Res. 2018 Sep;7(9):913-922. doi: 10.2217/cer-2018-0040. Epub 2018 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Delirium
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba ciał Lewy'ego
- Demencja, naczyniowy
- Zaburzenia neurokognitywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG023116 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .