- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00296595
Účinky n-3 polynenasycených mastných kyselin a antioxidantů na postprandiální hyperlipidémii a vaskulární funkci u mužů
21. září 2015 aktualizováno: Charles Couillard, Laval University
Fyziologické mechanismy ovlivňující účinky PUFA a antioxidantů na postprandiální lipémii, oxidační stres, endoteliální dysfunkci a zánět u mužů
Strava se již dlouho používá jako způsob, jak poskytnout dostatek živin jedinci, aby byly splněny metabolické požadavky.
Nedávný vědecký pokrok však naznačil, že kromě uspokojení nutričních potřeb může strava také podporovat zdraví prostřednictvím modulace různých tělesných funkcí.
Určitým způsobem se role výživy vyvinula od uspokojování hladu a udržování tělesné integrity k podpoře stavu pohody a prevenci důležitých chronických onemocnění, jako je rakovina, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění (CVD).
V posledních letech přitahují velkou pozornost n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), protože konzumace stravy bohaté na n-3 PUFA údajně snižuje riziko KVO.
n-3 PUFA jsou však také vysoce náchylné k poškození volnými radikály, a proto by nemohly být schopny plně uplatnit své zdravotní přínosy v podmínkách oxidačního stresu.
Obecným cílem předkládané přihlášky je prozkoumat mechanismy, kterými n-3 PUFA zlepšují kardiovaskulární zdraví při abdominální obezitě, a prozkoumat potenciál dietních antioxidantů modulovat tyto účinky u jedinců s vysokým rizikem oxidačního stresu.
Za tímto účelem plánujeme studovat změny plazmatických hladin lipoprotein-lipidů nalačno a po jídle, markerů oxidace lipidů a lipoproteinů, zánětu a endoteliální dysfunkce po 12 týdnech suplementace n-3 PUFA s nebo bez nízkokalorického koktejlu brusinkové šťávy ( jako zdroj antioxidantů) ve skupině 160 mužů.
Domníváme se, že tato studie rozšíří naše chápání fyziologických mechanismů, které jsou základem prospěšných účinků konzumace nenasycených mastných kyselin, a poskytne další poznatky o úloze antioxidantů při zachování a zesílení těchto přínosů pro kardiovaskulární zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu > 90 cm
- Triglyceridy nalačno > 1,7 mmol/l
- Žádné užívání (nikdy) léků k léčbě dyslipidémie nebo hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba alkoholu > 1 nápoj denně, tj. ~ 15 g alkoholu/den nebo ekvivalent 1 piva (12 uncí nebo 341 ml), 1 sklenice vína (4 unce nebo 125 ml) nebo 1 unce (30 ml) likéru.
- Chronické užívání doplňků (vitamíny, minerály nebo flavonoidy)
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Chronická onemocnění: ICHS, cukrovka atd.
- Kuřáci (1 nebo více cigaret/den)
- Dyslipidémie sekundární k renální insuficienci, hypotyreóze nebo jiným
- Jakékoli předchozí nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů a lipidů (např. statiny, fibráty), funkce endotelu (léky snižující krevní tlak). Užívání (kdykoli) antikoagulačních léků (např. warfarin) kvůli možné škodlivé interakci s konzumací brusinkové šťávy. Současné nebo nedávné (< 2 týdny) užívání protizánětlivých léků Poznámka: Pokud by z jakéhokoli důvodu musel subjekt během protokolu užívat některý z těchto léků, byl by ze studie automaticky vyřazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle + 500 ml/den placebové šťávy
|
|
|
Experimentální: Brusinková šťáva
Placebo kapsle + 500 ml/den brusinkové šťávy
|
|
|
Experimentální: Rybí tuk
2 g/den rybího oleje + 500 ml/den placebové šťávy
|
|
|
Experimentální: Brusinkový džus + rybí olej
2 g/den rybího tuku + 500 ml/den brusinkové šťávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny postprandiální lipémie, oxidačního stresu, aktivace endotelu a zánětu: koncentrace TG (plazma, chylomikrony a VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alfa, ICAM-1, VCAM-1, E-selektin a CRP
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vazodilatační odpovědi zprostředkované arteriálním průtokem
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-64438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .