- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00296595
Effetti degli acidi grassi polinsaturi n-3 e degli antiossidanti sull'iperlipidemia postprandiale e sulla funzione vascolare negli uomini
21 settembre 2015 aggiornato da: Charles Couillard, Laval University
Meccanismi fisiologici alla base degli effetti dei PUFA e degli antiossidanti su lipemia postprandiale, stress ossidativo, disfunzione endoteliale e infiammazione negli uomini
La dieta è stata a lungo utilizzata come un modo per fornire nutrienti sufficienti a un individuo per soddisfare i requisiti metabolici.
Tuttavia, i recenti progressi scientifici hanno suggerito che oltre a soddisfare le esigenze nutrizionali, la dieta può anche promuovere la salute attraverso la modulazione di varie funzioni corporee.
In un certo senso, il ruolo della nutrizione si è evoluto dalla soddisfazione della fame e dal mantenimento dell'integrità corporea alla promozione di uno stato di benessere e alla prevenzione di importanti malattie croniche come il cancro, il diabete e le malattie cardiovascolari (CVD).
Negli ultimi anni, gli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) hanno attirato molta attenzione poiché è stato riportato che il consumo di una dieta ricca di PUFA n-3 riduce il rischio di CVD.
Tuttavia, i PUFA n-3 sono anche altamente suscettibili ai danni dei radicali liberi e pertanto potrebbero non essere in grado di esercitare pienamente i loro benefici per la salute in condizioni di stress ossidativo.
L'obiettivo generale della presente domanda è studiare i meccanismi mediante i quali gli n-3 PUFA migliorano la salute cardiovascolare nell'obesità addominale ed esplorare il potenziale degli antiossidanti alimentari per modulare questi effetti in individui ad alto rischio di stress ossidativo.
A tale scopo, intendiamo studiare i cambiamenti nei livelli plasmatici lipoproteici-lipidici a digiuno e postprandiali, i marcatori di ossidazione lipidica e lipoproteica, l'infiammazione e la disfunzione endoteliale dopo 12 settimane di supplementazione di n-3 PUFA con o senza cocktail a basso contenuto calorico di succo di mirtillo rosso. come fonte di antiossidanti) in un gruppo di 160 uomini.
Riteniamo che il presente studio amplierà la nostra comprensione dei meccanismi fisiologici alla base degli effetti benefici del consumo di acidi grassi insaturi e fornirà ulteriori approfondimenti sul ruolo degli antiossidanti nel preservare e potenziare questi benefici per la salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita > 90 cm
- Trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/L
- Nessun uso (mai) di farmaci per il trattamento della dislipidemia o dell'ipertensione
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 1 drink al giorno, ovvero ~15 g di alcol/giorno o l'equivalente di 1 birra (12 once o 341 ml), 1 bicchiere di vino (4 once o 125 ml) o 1 oncia (30 ml) di liquore.
- Uso cronico di integratori (vitamine, minerali o flavonoidi)
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Malattie croniche: CHD, diabete, ecc.
- Fumatori (1 o più sigarette/giorno)
- Dislipidemia secondaria a insufficienza renale, ipotiroidismo o altro
- Qualsiasi uso precedente o attuale di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipoproteico-lipidico (ad es. statine, fibrati), funzione endoteliale (farmaci ipotensivi). Uso (sempre) di farmaci anticoagulanti (es. warfarin) a causa della possibile interazione dannosa con il consumo di succo di mirtillo rosso. Uso attuale o recente (<2 settimane) di farmaci antinfiammatori Nota: se per qualsiasi motivo un soggetto dovesse assumere uno qualsiasi di questi farmaci durante il protocollo, verrebbe automaticamente escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo + 500 ml/giorno di succo di placebo
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Sperimentale: Succo di mirtillo
Capsule di placebo + 500 ml/giorno di succo di mirtillo rosso
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Sperimentale: Olio di pesce
2 g/giorno di olio di pesce + 500 ml/giorno di succo placebo
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Sperimentale: Succo di mirtillo rosso + olio di pesce
2 g/giorno di olio di pesce + 500 ml/giorno di succo di mirtillo rosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella lipemia postprandiale, stress ossidativo, attivazione endoteliale e infiammazione: concentrazioni di TG (plasma, chilomicroni e VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alfa, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina e CRP
Lasso di tempo: Giugno 2008
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Giugno 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta vasodilatatoria mediata dal flusso arterioso
Lasso di tempo: Giugno 2008
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Giugno 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-64438
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