- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00296595
Efeitos dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 e antioxidantes na hiperlipidemia pós-prandial e na função vascular em homens
21 de setembro de 2015 atualizado por: Charles Couillard, Laval University
Mecanismos fisiológicos subjacentes aos efeitos de PUFA e antioxidantes na lipemia pós-prandial, estresse oxidativo, disfunção endotelial e inflamação em homens
A dieta tem sido usada há muito tempo como uma forma de fornecer nutrientes suficientes a um indivíduo para atender às necessidades metabólicas.
No entanto, avanços científicos recentes sugerem que, além de atender às necessidades nutricionais, a dieta também pode promover a saúde por meio da modulação de várias funções corporais.
De certa forma, o papel da nutrição evoluiu da satisfação da fome e manutenção da integridade corporal para a promoção de um estado de bem-estar e prevenção de importantes doenças crônicas, como câncer, diabetes e doenças cardiovasculares (DCV).
Nos últimos anos, os ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) têm atraído muita atenção, já que o consumo de uma dieta rica em n-3 PUFA reduz o risco de DCV.
No entanto, n-3 PUFA também são altamente suscetíveis aos danos dos radicais livres e, portanto, podem ser incapazes de exercer plenamente seus benefícios à saúde sob uma condição de estresse oxidativo.
O objetivo geral do presente pedido é investigar os mecanismos pelos quais o n-3 PUFA melhora a saúde cardiovascular na obesidade abdominal e explorar o potencial dos antioxidantes dietéticos para modular esses efeitos em indivíduos com alto risco de estresse oxidativo.
Para esse propósito, planejamos estudar as mudanças nos níveis plasmáticos de lipídios e lipoproteínas em jejum e pós-prandial, marcadores de oxidação de lipídios e lipoproteínas, inflamação e disfunção endotelial após 12 semanas de suplementação de n-3 PUFA com ou sem coquetel de suco de cranberry de baixa caloria ( como fonte de antioxidantes) em um grupo de 160 homens.
Acreditamos que o presente estudo ampliará nossa compreensão dos mecanismos fisiológicos subjacentes aos efeitos benéficos do consumo de ácidos graxos insaturados e fornecerá mais informações sobre o papel dos antioxidantes na preservação e potencialização desses benefícios à saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura > 90 cm
- Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/L
- Não uso (nunca) de medicamentos para tratamento de dislipidemia ou hipertensão
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 1 bebida por dia, ou seja, ~15 g de álcool/dia ou o equivalente a 1 cerveja (12 oz ou 341 mL), 1 copo de vinho (4 oz ou 125 mL) ou 1 onça (30 mL) de licor.
- Uso crônico de suplementos (vitaminas, minerais ou flavonoides)
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Doenças crônicas: DC, diabetes, etc.
- Fumantes (1 ou mais cigarros/dia)
- Dislipidemia secundária a insuficiência renal, hipotireoidismo ou outras
- Qualquer uso anterior ou atual de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipoproteína-lipídio (por exemplo, estatinas, fibratos), função endotelial (drogas hipotensoras). Uso (alguma vez) de drogas anticoagulantes (ex. varfarina) devido à possível interação prejudicial com o consumo de suco de cranberry. Uso atual ou recente (<2 semanas) de medicamentos anti-inflamatórios Nota: Se, por qualquer motivo, um indivíduo tiver que tomar qualquer um desses medicamentos durante o protocolo, ele será automaticamente retirado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo + 500 mL/dia de suco placebo
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Experimental: Suco de oxicoco
Cápsulas de placebo + 500 mL/dia de suco de cranberry
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Experimental: Óleo de peixe
2 g/dia de óleo de peixe + 500 mL/dia de suco placebo
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Experimental: Suco de Cranberry + Óleo de Peixe
2 g/dia de óleo de peixe + 500 mL/dia de suco de cranberry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na lipemia pós-prandial, estresse oxidativo, ativação endotelial e inflamação: concentrações de TG (plasma, quilomícron e VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alfa, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina e PCR
Prazo: Junho de 2008
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Junho de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na resposta vasodilatadora mediada pelo fluxo arterial
Prazo: Junho de 2008
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Junho de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-64438
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