- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00296595
Effekter af n-3 flerumættede fedtsyrer og antioxidanter på postprandial hyperlipidæmi og vaskulær funktion hos mænd
21. september 2015 opdateret af: Charles Couillard, Laval University
Fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af PUFA og antioxidanter på postprandial lipæmi, oxidativ stress, endotel dysfunktion og inflammation hos mænd
Kost har længe været brugt som en måde at give nok næringsstoffer til et individ for at imødekomme metaboliske krav.
Nylige videnskabelige fremskridt har dog antydet, at ud over at opfylde ernæringsbehov, kan kost også være sundhedsfremmende gennem modulering af forskellige kropsfunktioner.
På en måde har ernæringens rolle udviklet sig fra sulttilfredsstillelse og opretholdelse af kroppens integritet til fremme af en tilstand af velvære og forebyggelse af vigtige kroniske sygdomme som kræft, diabetes og hjertekarsygdomme (CVD).
I de senere år har n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) tiltrukket sig stor opmærksomhed, da indtagelse af en n-3 PUFA rig kost er blevet rapporteret at reducere CVD-risikoen.
Imidlertid er n-3 PUFA også meget modtagelige for skader fra frie radikaler og kan derfor være ude af stand til fuldt ud at udøve deres sundhedsmæssige fordele under en oxidativ stresstilstand.
Det generelle formål med den foreliggende ansøgning er at undersøge de mekanismer, hvorved n-3 PUFA forbedrer kardiovaskulær sundhed ved abdominal fedme og undersøge potentialet af diætantioxidanter til at modulere disse virkninger hos individer med høj risiko for oxidativt stress.
Til det formål planlægger vi at studere ændringerne i fastende og postprandiale plasmalipoprotein-lipidniveauer, markører for lipid- og lipoproteinoxidation, inflammation og endothelial dysfunktion efter 12 ugers n-3 PUFA-tilskud med eller uden kaloriefattig tranebærjuicecocktail ( som en kilde til antioxidanter) i en gruppe på 160 mænd.
Vi føler, at denne undersøgelse vil udvide vores forståelse af de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af indtagelse af umættede fedtsyrer og give yderligere indsigt i antioxidanters rolle i at bevare og forstærke disse kardiovaskulære sundhedsfordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds > 90 cm
- Fastende triglycerider > 1,7 mmol/L
- Ingen brug (nogensinde) af medicin til behandling af dyslipidæmi eller hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug > 1 drik om dagen, dvs. ~15 g alkohol/dag eller hvad der svarer til 1 øl (12 oz eller 341 mL), 1 glas vin (4 oz eller 125 mL) eller 1 ounce (30 mL) spiritus.
- Kronisk brug af kosttilskud (vitaminer, mineraler eller flavonoider)
- Body mass index > 35 kg/m2
- Kroniske sygdomme: CHD, diabetes mv.
- Rygere (1 eller flere cigaret/dag)
- Dyslipidæmi sekundært til nyreinsufficiens, hypothyroidisme eller andre
- Enhver tidligere eller aktuel brug af medicin, der vides at påvirke lipoprotein-lipid-metabolismen (f. statiner, fibrater), endotelfunktion (hypotensive lægemidler). Brug (nogensinde) af antikoagulerende lægemidler (f.eks. warfarin) på grund af mulig skadelig interaktion med indtagelse af tranebærjuice. Nuværende eller nylig (<2 uger) brug af anti-inflammatoriske lægemidler Bemærk: Hvis en forsøgsperson af en eller anden grund skulle tage en af disse lægemidler under protokollen, ville de automatisk blive udeladt fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler + 500 ml/dag placebojuice
|
|
Eksperimentel: Tranebærsaft
Placebo kapsler + 500 ml/dag tranebærjuice
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
2 g/dag fiskeolie + 500 ml/dag placebojuice
|
|
Eksperimentel: Tranebærjuice + fiskeolie
2 g/dag fiskeolie + 500 mL/dag tranebærjuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i postprandial lipæmi, oxidativt stress, endotelaktivering og inflammation: TG (plasma, chylomikron og VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alpha, ICAM-1, VCAM-1, E-selectin og CRP koncentrationer
Tidsramme: Juni 2008
|
Juni 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i arteriel flow-medieret vasodilatatorisk respons
Tidsramme: Juni 2008
|
Juni 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2006
Først opslået (Skøn)
27. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-64438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
ViomeAfsluttetDepression, angst | IBS - Irritabel tyktarmForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater