- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00296595
Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 i przeciwutleniaczy na hiperlipidemię poposiłkową i czynność naczyń u mężczyzn
21 września 2015 zaktualizowane przez: Charles Couillard, Laval University
Mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw wpływu PUFA i przeciwutleniaczy na lipemię poposiłkową, stres oksydacyjny, dysfunkcję śródbłonka i stany zapalne u mężczyzn
Dieta od dawna stosowana jest jako sposób na dostarczenie organizmowi wystarczającej ilości składników odżywczych w celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych.
Jednak ostatnie postępy naukowe sugerują, że oprócz zaspokojenia potrzeb żywieniowych, dieta może również promować zdrowie poprzez modulację różnych funkcji organizmu.
W pewnym sensie rola żywienia ewoluowała od zaspokajania głodu i utrzymania integralności ciała do promowania dobrego samopoczucia i zapobiegania ważnym chorobom przewlekłym, takim jak rak, cukrzyca i choroby układu krążenia (CVD).
W ostatnich latach wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA) przyciągnęły wiele uwagi, ponieważ stwierdzono, że spożywanie diety bogatej w n-3 PUFA zmniejsza ryzyko CVD.
Jednak n-3 PUFA są również bardzo podatne na uszkodzenia spowodowane przez wolne rodniki i dlatego mogą nie być w stanie w pełni wykorzystać swoich korzyści zdrowotnych w warunkach stresu oksydacyjnego.
Ogólnym celem niniejszego zgłoszenia jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym n-3 PUFA poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego w otyłości brzusznej i zbadanie potencjału dietetycznych przeciwutleniaczy do modulowania tych efektów u osób z wysokim ryzykiem stresu oksydacyjnego.
W tym celu planujemy zbadać zmiany poziomu lipoprotein-lipidów w osoczu na czczo i po posiłku, markerów utleniania lipidów i lipoprotein, stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka po 12 tygodniach suplementacji n-3 PUFA z lub bez niskokalorycznego koktajlu soku żurawinowego ( jako źródło przeciwutleniaczy) w grupie 160 mężczyzn.
Uważamy, że niniejsze badanie poszerzy naszą wiedzę na temat mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw korzystnych skutków spożywania nienasyconych kwasów tłuszczowych i dostarczy dalszych informacji na temat roli przeciwutleniaczy w zachowaniu i wzmocnieniu tych korzyści dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii > 90 cm
- Trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/l
- Zakaz stosowania (nigdy) leków w leczeniu dyslipidemii lub nadciśnienia
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 1 drink dziennie, tj. ~15 g alkoholu dziennie lub równowartość 1 piwa (12 uncji lub 341 ml), 1 kieliszka wina (4 uncje lub 125 ml) lub 1 uncji (30 ml) alkoholu.
- Przewlekłe stosowanie suplementów (witamin, minerałów lub flawonoidów)
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Choroby przewlekłe: CHD, cukrzyca itp.
- Palacze (1 lub więcej papierosów dziennie)
- Dyslipidemia wtórna do niewydolności nerek, niedoczynności tarczycy lub innych
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoproteinowo-lipidowy (np. statyny, fibraty), czynność śródbłonka (leki hipotensyjne). Stosowanie (kiedykolwiek) leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) ze względu na możliwe szkodliwe interakcje ze spożywaniem soku żurawinowego. Obecne lub niedawne (<2 tygodnie) stosowanie leków przeciwzapalnych Uwaga: Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent musiałby przyjąć którykolwiek z tych leków podczas protokołu, zostałby automatycznie usunięty z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo + 500 ml/dzień soku placebo
|
|
Eksperymentalny: Sok żurawinowy
Kapsułki placebo + 500 ml/dzień soku żurawinowego
|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
2 g/dzień oleju rybiego + 500 ml/dzień soku placebo
|
|
Eksperymentalny: Sok Żurawinowy + Olej Rybny
2 g/dzień oleju z ryb + 500 ml/dzień soku żurawinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany lipemii poposiłkowej, stresu oksydacyjnego, aktywacji śródbłonka i stanu zapalnego: TG (w osoczu, chylomikronie i VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alpha, ICAM-1, VCAM-1, E-selektyna i stężenia CRP
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
|
Czerwiec 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany odpowiedzi wazodylatacyjnej zależnej od przepływu tętniczego
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
|
Czerwiec 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-64438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo