- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00296595
Efectos de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 y los antioxidantes sobre la hiperlipidemia posprandial y la función vascular en hombres
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Charles Couillard, Laval University
Mecanismos fisiológicos subyacentes a los efectos de los PUFA y los antioxidantes sobre la lipemia posprandial, el estrés oxidativo, la disfunción endotelial y la inflamación en hombres
La dieta se ha utilizado durante mucho tiempo como una forma de proporcionar suficientes nutrientes a un individuo para cumplir con los requisitos metabólicos.
Sin embargo, los avances científicos recientes han sugerido que más allá de satisfacer las necesidades nutricionales, la dieta también puede promover la salud a través de la modulación de diversas funciones corporales.
En cierto modo, el papel de la nutrición ha evolucionado desde la satisfacción del hambre y el mantenimiento de la integridad corporal hasta la promoción de un estado de bienestar y la prevención de importantes enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares (ECV).
En los últimos años, los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) han atraído mucha atención, ya que se ha informado que el consumo de una dieta rica en PUFA n-3 reduce el riesgo de ECV.
Sin embargo, los PUFA n-3 también son muy susceptibles al daño de los radicales libres y, por lo tanto, podrían no ejercer plenamente sus beneficios para la salud en condiciones de estrés oxidativo.
El objetivo general de la presente solicitud es investigar los mecanismos por los cuales los PUFA n-3 mejoran la salud cardiovascular en la obesidad abdominal y explorar el potencial de los antioxidantes dietéticos para modular estos efectos en individuos con alto riesgo de estrés oxidativo.
Para ese propósito, planeamos estudiar los cambios en los niveles de lipoproteínas-lípidos en plasma en ayunas y posprandiales, marcadores de oxidación de lípidos y lipoproteínas, inflamación y disfunción endotelial después de 12 semanas de suplementación con PUFA n-3 con o sin cóctel de jugo de arándano rojo bajo en calorías ( como fuente de antioxidantes) en un grupo de 160 hombres.
Creemos que el presente estudio ampliará nuestra comprensión de los mecanismos fisiológicos subyacentes a los efectos beneficiosos del consumo de ácidos grasos insaturados y brindará más información sobre el papel de los antioxidantes en la preservación y potenciación de estos beneficios para la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de la cintura > 90 cm
- Triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/L
- No uso (nunca) de medicamentos para el tratamiento de la dislipidemia o la hipertensión
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 1 bebida por día, es decir ~15 g de alcohol/día o el equivalente a 1 cerveza (12 oz o 341 mL), 1 copa de vino (4 oz o 125 mL) o 1 onza (30 mL) de licor.
- Uso crónico de suplementos (vitaminas, minerales o flavonoides)
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Enfermedades crónicas: CC, diabetes, etc.
- Fumadores (1 o más cigarrillos/día)
- Dislipemia secundaria a insuficiencia renal, hipotiroidismo u otras
- Cualquier uso anterior o actual de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas y los lípidos (p. estatinas, fibratos), función endotelial (fármacos hipotensores). Uso (alguna vez) de medicamentos anticoagulantes (p. warfarina) debido a la posible interacción perjudicial con el consumo de jugo de arándano. Uso actual o reciente (<2 semanas) de medicamentos antiinflamatorios Nota: Si por alguna razón, un sujeto tuviera que tomar cualquiera de estos medicamentos durante el protocolo, se eliminaría automáticamente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo + 500 mL/día de jugo de placebo
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Experimental: Jugo de arándano
Cápsulas de placebo + 500 mL/día de jugo de arándano
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Experimental: Aceite de pescado
2 g/día de aceite de pescado + 500 mL/día de jugo placebo
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Experimental: Jugo de Arándano + Aceite de Pescado
2 g/día de aceite de pescado + 500 mL/día de jugo de arándano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la lipemia posprandial, estrés oxidativo, activación endotelial e inflamación: concentraciones de TG (plasma, quilomicrones y VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alpha, ICAM-1, VCAM-1, E-selectina y PCR
Periodo de tiempo: Junio de 2008
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Junio de 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respuesta vasodilatadora mediada por el flujo arterial
Periodo de tiempo: Junio de 2008
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Junio de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-64438
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