- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00296595
Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen ja antioksidanttien vaikutukset aterian jälkeiseen hyperlipidemiaan ja verisuonten toimintaan miehillä
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Charles Couillard, Laval University
Fysiologiset mekanismit, jotka ovat taustalla PUFA:n ja antioksidanttien vaikutuksen aterian jälkeiseen lipemiaan, oksidatiiviseen stressiin, endoteelin toimintahäiriöön ja tulehdukseen miehillä
Ruokavaliota on pitkään käytetty keinona tarjota yksilölle riittävästi ravintoaineita aineenvaihdunnan tarpeiden täyttämiseksi.
Viimeaikaiset tieteelliset edistysaskeleet ovat kuitenkin ehdottaneet, että ravitsemustarpeiden täyttämisen lisäksi ruokavalio voi myös edistää terveyttä moduloimalla kehon eri toimintoja.
Ravitsemuksen rooli on tavallaan kehittynyt nälän tyydyttämisestä ja kehon eheyden ylläpitämisestä hyvinvoinnin edistämiseen ja tärkeiden kroonisten sairauksien, kuten syövän, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyyn.
Viime vuosina n-3-polytyydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ovat herättäneet paljon huomiota, koska n-3-PUFA-rikkaan ruokavalion on raportoitu vähentävän sydän- ja verisuonitautiriskiä.
n-3 PUFA:t ovat kuitenkin myös erittäin herkkiä vapaiden radikaalien aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne siksi ehkä pysty käyttämään täysimääräisesti terveydellisiä etujaan oksidatiivisen stressin olosuhteissa.
Esillä olevan hakemuksen yleinen tavoite on tutkia mekanismeja, joilla n-3 PUFA parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä vatsalihavuudessa ja tutkia ravinnon antioksidanttien potentiaalia moduloida näitä vaikutuksia yksilöillä, joilla on korkea oksidatiivisen stressin riski.
Tätä tarkoitusta varten aiomme tutkia muutoksia paaston ja aterian jälkeisissä plasman lipoproteiini-lipiditasoissa, lipidien ja lipoproteiinien hapettumisen markkereita, tulehdusta ja endoteelin toimintahäiriötä 12 viikon n-3 PUFA -lisähoidon jälkeen vähäkalorisella karpalomehucocktaililla tai ilman ( antioksidanttien lähteenä) 160 miehen ryhmässä.
Uskomme, että tämä tutkimus laajentaa ymmärrystämme tyydyttymättömien rasvahappojen kulutuksen hyödyllisten vaikutusten taustalla olevista fysiologisista mekanismeista ja antaa lisää näkemyksiä antioksidanttien roolista näiden sydän- ja verisuonisairauksien terveyshyötyjen säilyttämisessä ja vahvistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta > 90 cm
- Paastotriglyseridit > 1,7 mmol/L
- Älä käytä (koskaan) lääkkeitä dyslipidemian tai verenpainetaudin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 1 juoma päivässä eli ~15 g alkoholia/päivä tai vastaava 1 olutta (12 unssia tai 341 ml), 1 lasillinen viiniä (4 unssia tai 125 ml) tai 1 unssi (30 ml) viinaa.
- Lisäravinteiden (vitamiinit, kivennäisaineet tai flavonoidit) jatkuva käyttö
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Krooniset sairaudet: sepelvaltimotauti, diabetes jne.
- Tupakoitsijat (1 tai useampi savuke/päivä)
- Munuaisten vajaatoiminnan, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai muiden aiheuttama dyslipidemia
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiini-lipidiaineenvaihduntaan (esim. statiinit, fibraatit), endoteelin toiminta (hypotensiiviset lääkkeet). Antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariini) mahdollisen haitallisen yhteisvaikutuksen vuoksi karpalomehun kulutuksen kanssa. Tulehduskipulääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (< 2 viikkoa) käyttö Huomautus: Jos koehenkilö jostain syystä joutuisi käyttämään jotakin näistä lääkkeistä protokollan aikana, hänet poistettaisiin automaattisesti tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit + 500 ml/päivä lumemehua
|
|
|
Kokeellinen: Karpalomehu
Plasebokapselit + 500 ml/vrk karpalomehua
|
|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
2 g/vrk kalaöljyä + 500 ml/vrk lumemehua
|
|
|
Kokeellinen: Karpalomehu + kalaöljy
2 g/vrk kalaöljyä + 500 ml/vrk karpalomehua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisessä lipemiassa, oksidatiivinen stressi, endoteelin aktivaatio ja tulehdus: TG (plasma, kylomikroni ja VLDL), OxLDL, 8-iso-PGF2alpha, ICAM-1, VCAM-1, E-selektiini ja CRP pitoisuudet
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2008
|
Kesäkuuta 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset valtimon virtausvälitteisessä vasodilatatorisessa vasteessa
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2008
|
Kesäkuuta 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Couillard, Ph.D., Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruel G, Pomerleau S, Couture P, Lamarche B, Couillard C. Changes in plasma antioxidant capacity and oxidized low-density lipoprotein levels in men after short-term cranberry juice consumption. Metabolism. 2005 Jul;54(7):856-61. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.031.
- Couillard C, Ruel G, Archer WR, Pomerleau S, Bergeron J, Couture P, Lamarche B, Bergeron N. Circulating levels of oxidative stress markers and endothelial adhesion molecules in men with abdominal obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6454-9. doi: 10.1210/jc.2004-2438. Epub 2005 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-64438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .