Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti IV Artesunate k léčbě malárie

20. září 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze II, otevřená studie, studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního artesunátu u dospělých s nekomplikovanou malárií

Účelem této studie je zjistit, jak je GMP IV Artesunate metabolizován a odstraňován jedinci s nekomplikovanou malárií a určit, jak rychle odstraňuje malárii z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená nerandomizovaná farmakokinetická studie fáze II nové formulace GMP intravenózního artesunátu. Artesunate se po mnoho let používá v celé Asii a Africe. Jeho celková účinnost spojená se schopností snížit parazitémii je dobře prokázána. Dosud nebyly v Africe provedeny farmakokinetické studie s použitím léčiva vyrobeného podle GMP (Good Manufacturing Practices). Cílem této studie je ukázat, že GMP IV artesunát rychle odstraňuje parazity v dospělých keňských populacích s malárií a že farmakokinetický profil léku se blíží ostatním testovaným populacím dospělých (Asiati a Severoameričané).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • New Nyanza
      • Kisumu, New Nyanza, Keňa
        • New Nyanza Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy, 18-65 let
  • Horečka, definovaná jako >37,5ºC, během současného onemocnění nebo v anamnéze (během posledních 48 hodin) horečky.
  • Diagnóza falciparum malárie, větší nebo rovna 200 parazitům/ul
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a plnit požadavky celé studie.
  • Ochota být přijata po dobu podávání léku a/nebo sledování (návrat do nemocnice)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léčiva v období 0 až 16 týdnů před vstupem do studie.
  • Užívání jakékoli medikace během období 0 až 14 dnů (léky na předpis) nebo 0 až 5 dnů (OTC) před vstupem do studie (včetně bylinných nebo dietních doplňků), s výjimkou těch, které hlavní zkoušející / klinický zkoušející považují za neinterferující s výsledkem studie.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na pokračování léčby.
  • Smíšená malárie (malárie jiná než monoinfekce malárie falciparum zjištěná screeningem krevního nátěru)
  • Těžká falciparum malárie (jak je definována WHO; Příloha 1).
  • Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve v období 0 až 12 týdnů před vstupem do studie,
  • Transfuze krve během posledních 30 dnů.
  • Odmítnutí zabránit otěhotnění během 14 dnů zkušebního období
  • Těhotenství definované klinicky nebo pozitivním BHCG v moči v době screeningu nebo kojící matky.

  • Laboratorní důkazy nebo anamnéza významných kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, které by je podle názoru zkoušejícího vystavily zvýšenému riziku. Konkrétně následující budou sloužit jako vylučující laboratorní hodnoty:

    • Kreatinin >1,4 x ULN (>2,0 mg/dl)
    • Glukóza <LLN (65 mg/dl)
    • AST, ALT >3x ULN (120 U/L)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunate a Malarone
Subjektům je podáván intravenózně Artesunate jednou denně po dobu 3 dnů. Po dokončení léčby Artesunatem dostali všichni jedinci následnou terapii Malarone k zajištění parazitologického vyléčení.
Lék: Artesunate
Intravenózní Artesunate (2,4 mg/kg) jednou denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • chinidin
Lék: Malarone
(proguanil/atovachon) následná terapie (4 tablety jednou denně po dobu tří dnů)
Ostatní jména:
  • atovachon a proguanil hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta parazitů zjištěných po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Změna procenta parazitů zjištěných po 48 hodinách. Kladná čísla představují nárůst a záporná čísla představují poklesy
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odstranění parazitů
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce
Cílovou proměnnou je detekce (procento) parazitů asexuálního stadia malárie Plasmodium falciparum v krevním řečišti pomocí Giemsy - barvená mikroskopie tlustých a tenkých krevních nátěrů
24 a 48 hodin po dávce
Počet subjektů s odstraněním horečky
Časové okno: Do 48 hodin po dávce
Teplota se měří orálními digitálními teploměry a doba vymizení horečky je definována jako poprvé s vymizením horečky (<37,5C) vydržel po dobu 24 hodin
Do 48 hodin po dávce
Bezpečnost – závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 14 dní
Určete bezpečnost (definovanou jako závažnost AE pomocí společných kritérií toxicity)
až 14 dní
Bezpečnost – vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku
Časové okno: až 14 dní
Určete bezpečnost (definovanou jako vztah AE a SAE ke studovanému léku)
až 14 dní
Bezpečnost – závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE's)
Časové okno: až 14 dní
Určete bezpečnost (definovanou jako závažnost SAE pomocí Common Toxicity Criteria)
až 14 dní
Bezpečnost – vztah závažných nežádoucích příhod (SAE) ke studovanému léčivu
Časové okno: Až 14 dní
Určete bezpečnost (definovanou jako vztah SAE ke studovanému léku)
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR 1168
  • KEMRI 917 (Jiný identifikátor: IRB)
  • HSRRB A-13331 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit