Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV Artesunate malária kezelésére szolgáló biztonságossági és hatékonysági tanulmánya

2019. szeptember 20. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fázis II, Nyílt Label, Vizsgálat az intravénás arteszunát biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan metabolizálódik és ürül ki a GMP IV artesunate a szövődménymentes maláriafertőzésben szenvedő egyénekben, és hogy milyen gyorsan távolítja el a maláriafertőzést a szervezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak nélküli, nem randomizált II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat az intravénás arteszunát új GMP készítményéről. Az Artesunate-ot Ázsiában és Afrikában évek óta használják. A parazitaemiát csökkentő képességgel összefüggő általános hatékonysága jól megalapozott. A mai napig nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat Afrikában GMP (Good Manufacturing Practices) által előállított gyógyszerrel. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a GMP IV artesunát gyorsan eltávolítja a parazitákat maláriában szenvedő felnőtt kenyai populációkban, és hogy a gyógyszer farmakokinetikai profilja megközelíti a vizsgált felnőttek más populációit (ázsiaiak és észak-amerikaiak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • New Nyanza
      • Kisumu, New Nyanza, Kenya
        • New Nyanza Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nem terhes nők, 18-65 év
  • Láz, a definíció szerint >37,5 ºC, az aktuális betegség alatt, vagy a kórelőzményben (az elmúlt 48 órában) előfordult láz.
  • Falciparum malária diagnosztizálása, legalább 200 parazita/uL
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
  • Hajlandó bekerülni a gyógyszeradagolás idejére és/vagy nyomon követésre (visszatérés a kórházba)
  • A részvételhez való írásos beleegyezés megadása, amelyet a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon aláírnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-16 hétig.
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 0-14 nappal (felírt gyógyszerek) vagy 0-5 nappal (OTC) (beleértve a gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket), kivéve azokat, amelyeket a vezető kutató/klinikai vizsgáló nem zavarónak ítél. a vizsgálat eredményével.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy a kezelést követő kezeléssel szemben.
  • Vegyes maláriafertőzés (a vérkenet szűrésével kimutatott, a falciparum malária monofertőzésétől eltérő malária)
  • Súlyos falciparum malária (a WHO meghatározása szerint; 1. melléklet).
  • 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést megelőző 0-12 hétben,
  • Vérátömlesztés az elmúlt 30 napon belül.
  • A terhesség megakadályozásának megtagadása a vizsgálat 14 napja alatt
  • Terhesség klinikailag meghatározott vagy pozitív vizelet BHCG alapján a szűrés idején, vagy szoptató anyák.

  • Laboratóriumi bizonyítékok vagy anamnézisben jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelentenek. Pontosabban, a következők szolgálnak kizáró laboratóriumi értékekként:

    • Kreatinin > 1,4 x ULN (>2,0 mg/dl)
    • Glükóz <LLN (65 mg/dl)
    • AST, ALT > 3x ULN (120 U/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artesunate és Malarone
Az alanyok intravénás Artesunate-ot kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül. Az Artesunate kezelés befejezése után minden alany Malarone utókezelésben részesült a parazitológiai gyógyulás biztosítása érdekében.
Drog: Artesunate
Intravénás Artesunate (2,4 mg/kg) naponta egyszer három napon keresztül
Más nevek:
  • kinidin
Drog: Malarone
(proguanil/atovaquone) követő terápia (3 napon keresztül naponta egyszer 4 tabletta)
Más nevek:
  • atovakvon és proguanil-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48 órán belül észlelt paraziták százalékos arányának változása
Időkeret: 48 óra
A 48 órán belül észlelt paraziták százalékos arányának változása. A pozitív számok a növekedést, a negatív számok pedig a csökkenést jelentik
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parazita kiürülésének százaléka
Időkeret: 24 és 48 órával az adagolás után
A célváltozó a Plasmodium falciparum malária aszexuális stádiumú parazitáinak kimutatása (százalékos aránya) a véráramban Giemsa segítségével – vastag és vékony vérkenet festett mikroszkópiával.
24 és 48 órával az adagolás után
Lázmentesített alanyok száma
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül
A hőmérsékletet orális digitális hőmérők mérik, a láz megszűnésének idejét pedig úgy határozzák meg, mint az első alkalom, amikor a láz megszűnik (<37,5 C) 24 órán át fenntartva
Az adagolást követő 48 órán belül
Biztonság – A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Határozza meg a biztonságot (az AE súlyosságaként definiálva a közös toxicitási kritériumok segítségével)
legfeljebb 14 napig
Biztonság – A vizsgált kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Határozza meg a biztonságosságot (az AE-k és a SAE-k vizsgálati gyógyszeréhez való viszonyaként definiálva)
legfeljebb 14 napig
Biztonság – Súlyos nemkívánatos események súlyossága (SAE)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Határozza meg a biztonságot (a SAE-k súlyosságaként definiálva a Common Toxicity Criteria segítségével)
legfeljebb 14 napig
Biztonság – Súlyos mellékhatás (SAE) kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Akár 14 napig
Határozza meg a biztonságosságot (az SAE-k vizsgálati gyógyszeréhez való viszonyként definiálva)
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRAIR 1168
  • KEMRI 917 (Egyéb azonosító: IRB)
  • HSRRB A-13331 (Egyéb azonosító: IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artesunate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel