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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IV Artesunat zur Behandlung von Malaria

20. September 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Open-Label-Studie der Phase II zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Artesunat bei Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie GMP IV Artesunat von Personen mit unkomplizierter Malariainfektion metabolisiert und ausgeschieden wird, und zu bestimmen, wie schnell es eine Malariainfektion aus dem Körper eliminiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte pharmakokinetische Phase-II-Studie einer neuen GMP-Formulierung von intravenösem Artesunat. Artesunat wird seit vielen Jahren in ganz Asien und Afrika eingesetzt. Seine Gesamtwirksamkeit im Zusammenhang mit der Fähigkeit, Parasitämie zu senken, ist gut belegt. Bis heute wurden in Afrika keine pharmakokinetischen Studien unter Verwendung von GMP (Good Manufacturing Practices) hergestellten Arzneimitteln durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass GMP IV-Artesunat Parasiten in erwachsenen kenianischen Populationen mit Malaria schnell beseitigt und dass das pharmakokinetische Profil des Medikaments denen anderer getesteter erwachsener Populationen (Asiaten und Nordamerikaner) nahe kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • New Nyanza
      • Kisumu, New Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen, 18-65 Jahre
  • Fieber, definiert als > 37,5 °C, während der aktuellen Krankheit oder Fieber in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 48 Stunden).
  • Diagnose von Falciparum-Malaria, größer oder gleich 200 Parasiten/uL
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.
  • Bereitschaft zur Aufnahme für die Dauer der Medikamentenverabreichung und/oder zur Nachsorge (Rückkehr ins Krankenhaus)
  • Bereitstellung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, die durch eine Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats im Zeitraum von 0 bis 16 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  • Die Verwendung von Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 14 Tagen (verschriebene Medikamente) oder 0 bis 5 Tage (OTC) vor Eintritt in die Studie (einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel), mit Ausnahme derjenigen, die nach Ansicht des Hauptprüfers / klinischen Prüfers nicht störend sind mit dem Ergebnis der Studie.
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Folgebehandlung.
  • Malaria-Mischinfektion (andere Malaria als falciparum-Malaria-Monoinfektion, nachgewiesen durch Screening-Blutausstrich)
  • Schwere Falciparum-Malaria (wie von der WHO definiert; Anlage 1).
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut im Zeitraum 0 bis 12 Wochen vor Studieneintritt,
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Weigerung, eine Schwangerschaft während der 14 Tage der Studie zu verhindern
  • Schwangerschaft, wie sie klinisch oder durch einen positiven Urin-BHCG zum Zeitpunkt des Screenings definiert ist, oder stillende Mütter.

  • Laborbefunde oder Anamnese signifikanter kardiovaskulärer, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden. Als ausschließende Laborwerte dienen im Einzelnen:

    • Kreatinin >1,4 x ULN (>2,0 mg/dl)
    • Glukose <LLN (65 mg/dL)
    • AST, ALT >3x ULN (120 U/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat und Malarone
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich intravenöses Artesunat. Nach Abschluss der Behandlung mit Artesunat erhielten alle Probanden eine Malarone-Folgetherapie, um eine parasitologische Heilung sicherzustellen.
Arzneimittel: Artesunat
Intravenöses Artesunat (2,4 mg/kg) einmal täglich für drei Tage
Andere Namen:
  • Chinidin
Arzneimittel: Malarone
(Proguanil/Atovaquon) Folgetherapie (4 Tabletten einmal täglich für drei Tage)
Andere Namen:
  • Atovaquon und Proguanilhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der nach 48 Stunden nachgewiesenen Parasiten
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Prozentsatzes der nach 48 Stunden nachgewiesenen Parasiten. Mit positiven Zahlen zur Darstellung von Erhöhungen und negativen Zahlen zur Darstellung von Abnahmen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Zielvariable ist der Nachweis (Prozentsatz) von Parasiten im asexuellen Stadium der Malaria Plasmodium falciparum im Blutstrom durch Giemsa-gefärbte Mikroskopie von dicken und dünnen Blutausstrichen
24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Fieberfreiheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme
Die Temperatur wird mit oralen Digitalthermometern gemessen, und die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers ist definiert als das erste Mal mit Abklingen des Fiebers (<37,5 °C). 24 Stunden aufrechterhalten
Innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit – Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit (definiert als Schweregrad von UEs unter Verwendung der Common Toxicity Criteria)
bis zu 14 Tage
Sicherheit – Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Studienmedikament
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit (definiert als Beziehung zum Studienmedikament von UEs und SAEs)
bis zu 14 Tage
Sicherheit – Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit (definiert als Schweregrad von SAEs unter Verwendung der Common Toxicity Criteria)
bis zu 14 Tage
Sicherheit – Zusammenhang zwischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit (definiert als Beziehung zum Studienmedikament von SAEs)
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 1168
  • KEMRI 917 (Andere Kennung: IRB)
  • HSRRB A-13331 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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