Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av IV Artesunate för att behandla malaria

20 september 2019 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fas II, öppen etikett, studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för intravenöst artesunat hos vuxna med okomplicerad malaria

Syftet med denna studie är att fastställa hur GMP IV Artesunate metaboliseras och rensas av individer med okomplicerad malariainfektion och att bestämma hur snabbt det eliminerar malariainfektion från kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad icke-randomiserad farmakokinetisk fas II-studie av en ny GMP-formulering av intravenöst artesunat. Artesunate har använts i hela Asien och Afrika i många år. Dess totala effekt förknippad med förmågan att sänka parasitemi är väl etablerad. Hittills har farmakokinetiska studier inte gjorts i Afrika med användning av GMP (Good Manufacturing Practices)-producerat läkemedel. Syftet med denna studie är att visa att GMP IV artesunat snabbt rensar parasiter i vuxna kenyanska populationer med malaria och att läkemedlets farmakokinetiska profil närmar sig andra populationer av testade vuxna (asiater och nordamerikaner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • New Nyanza
      • Kisumu, New Nyanza, Kenya
        • New Nyanza Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar och icke-gravida kvinnor, 18-65 år
  • Feber, definierad som >37,5ºC, under den aktuella sjukdomen eller feber i anamnesen (inom de senaste 48 timmarna).
  • Diagnos av falciparum malaria, större än eller lika med 200 parasiter/uL
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien.
  • Villig att läggas in under läkemedelsadministration och/eller för uppföljning (återvända till sjukhus)
  • Tillhandahållande av det skriftliga informerade samtycket att delta, vilket framgår av en underskrift på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av valfritt prövningsläkemedel under perioden 0 till 16 veckor före inträde i studien.
  • Användning av någon medicin under perioden 0 till 14 dagar (föreskrivna läkemedel) eller 0 till 5 dagar (OTC) före inträde i studien (inklusive växtbaserade eller kosttillskott), förutom de som av huvudutredaren/den kliniska utredaren bedöms inte störa med resultatet av studien.
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet för att studera läkemedlet eller följa efter behandlingen.
  • Blandad malariainfektion (annan malaria än falciparum malaria-monoinfektion som upptäckts genom screening av blodutstryk)
  • Svår falciparum malaria (enligt definitionen av WHO; Bilaga 1).
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under perioden 0 till 12 veckor före inträde i studien,
  • Transfusion av blod under de senaste 30 dagarna.
  • Vägran att förhindra graviditet under prövningens 14 dagar
  • Graviditet enligt klinisk definition eller av en positiv urin BHCG vid tidpunkten för screening, eller ammande mödrar.

  • Laboratoriebevis eller historia av betydande kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, vilket enligt utredarens åsikt skulle utsätta dem för ökad risk. Specifikt kommer följande att fungera som uteslutande labbvärden:

    • Kreatinin >1,4 x ULN (>2,0 mg/dL)
    • Glukos <LLN (65 mg/dL)
    • AST, ALT >3x ULN (120 U/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artesunate och Malarone
Patienter ges intravenöst Artesunate en gång om dagen i 3 dagar. Efter avslutad Artesunate-behandling fick alla försökspersoner Malarone uppföljningsterapi för att säkerställa parasitologisk bot.
Läkemedel: Artesunate
Intravenöst Artesunate (2,4 mg/kg) en gång om dagen i tre dagar
Andra namn:
  • kinidin
Läkemedel: Malarone
(proguanil/atovakvon) efterbehandling (4 tabletter en gång dagligen i tre dagar)
Andra namn:
  • atovakvon och proguanilhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av parasiter som upptäckts vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Förändring i procent av parasiter som upptäckts vid 48 timmar. Med positiva siffror för att representera ökningar och negativa siffror för att representera minskningar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel parasitrensning
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosering
Målvariabeln är detektion (procent) av asexuella parasiter av Plasmodium falciparum malaria i blodomloppet med Giemsa - färgad mikroskopi av tjocka och tunna blodutstryk
24 och 48 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med feberrensning
Tidsram: Inom 48 timmar efter dosering
Temperaturen mäts med orala digitala termometrar, och feberrensningstid definieras som första gången med upplösning av feber (<37,5C) upprätthålls i 24 timmar
Inom 48 timmar efter dosering
Säkerhet - Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: upp till 14 dagar
Bestäm säkerheten (definieras som svårighetsgraden av biverkningar med hjälp av de gemensamma toxicitetskriterierna)
upp till 14 dagar
Säkerhet - negativa händelser Relation till studier av drog
Tidsram: upp till 14 dagar
Bestäm säkerheten (definierad som förhållandet till studieläkemedlet av AE och SAE)
upp till 14 dagar
Säkerhet – Allvaret av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 14 dagar
Bestäm säkerheten (definieras som svårighetsgraden av SAE med hjälp av Common Toxicity Criteria)
upp till 14 dagar
Säkerhet - Allvarlig biverkning (SAE) samband med studieläkemedel
Tidsram: Upp till 14 dagar
Bestäm säkerheten (definierad som förhållandet till studieläkemedlet av SAE)
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Utredare

  • Huvudutredare: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR 1168
  • KEMRI 917 (Annan identifierare: IRB)
  • HSRRB A-13331 (Annan identifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera