Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'artesunato IV per il trattamento della malaria
20 settembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio di fase II, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica dell'artesunato per via endovenosa negli adulti con malaria non complicata
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo GMP IV Artesunate viene metabolizzato ed eliminato da individui con infezione da malaria non complicata e determinare quanto velocemente elimina l'infezione da malaria dal corpo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacocinetico di fase II non randomizzato e non cieco di una nuova formulazione GMP di artesunato per via endovenosa.
L'artesunato è utilizzato da molti anni in tutta l'Asia e l'Africa.
La sua efficacia complessiva associata alla capacità di ridurre la parassitemia è ben consolidata.
Ad oggi, in Africa non sono stati condotti studi di farmacocinetica utilizzando farmaci prodotti secondo GMP (Good Manufacturing Practices).
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il GMP IV artesunato elimina rapidamente i parassiti nelle popolazioni keniote adulte affette da malaria e che il profilo farmacocinetico del farmaco si avvicina ad altre popolazioni di adulti testati (asiatici e nordamericani).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Nyanza
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Kisumu, New Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti e femmine non gravide, 18-65 anni
- Febbre, definita come >37,5ºC, durante la malattia attuale, o anamnesi (nelle ultime 48 ore) di febbre.
- Diagnosi di malaria da falciparum, maggiore o uguale a 200 parassiti/uL
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Disponibilità al ricovero per il periodo di somministrazione del farmaco e/o al follow-up (rientro in ospedale)
- Fornitura del consenso informato scritto alla partecipazione come dimostrato da una firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nel periodo da 0 a 16 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- L'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo da 0 a 14 giorni (farmaci prescritti) o da 0 a 5 giorni (OTC) prima dell'ingresso nello studio (inclusi integratori a base di erbe o dietetici), ad eccezione di quelli ritenuti dal ricercatore principale/ricercatore clinico non interferire con l'esito dello studio.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia di reazioni avverse gravi o ipersensibilità al farmaco in studio o trattamento successivo.
- Infezione mista da malaria (malaria diversa dalla monoinfezione da malaria da falciparum rilevata mediante screening dello striscio di sangue)
- Malaria falciparum grave (come definita dall'OMS; Allegato 1).
- Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue nel periodo da 0 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio,
- Trasfusione di sangue negli ultimi 30 giorni.
- Rifiuto di prevenire la gravidanza durante i 14 giorni del processo
- Gravidanza come definita clinicamente o da un BHCG urinario positivo al momento dello screening, o madri che allattano.
Evidenza di laboratorio o anamnesi di significativa anomalia funzionale cardiovascolare, epatica o renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore li metterebbe a maggior rischio. Nello specifico, i seguenti serviranno come valori di laboratorio esclusivi:
- Creatinina >1,4 x ULN (>2,0 mg/dL)
- Glucosio <LLN (65mg/dL)
- AST, ALT >3x ULN (120 U/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artesunate e Malarone
Al soggetto viene somministrato artesunato per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni.
Dopo il completamento del trattamento con Artesunato, tutti i soggetti hanno ricevuto la terapia di follow-on con Malarone per garantire la cura parassitologica.
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Artesunato per via endovenosa (2,4 mg/kg) una volta al giorno per tre giorni
Altri nomi:
(proguanile/atovaquone) terapia di proseguimento (4 compresse una volta al giorno per tre giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di parassiti rilevati a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione della percentuale di parassiti rilevati a 48 ore.
Con numeri positivi per rappresentare aumenti e numeri negativi per rappresentare diminuzioni
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione
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La variabile target è il rilevamento (percentuale) di parassiti in stadio asessuato della malaria da Plasmodium falciparum nel flusso sanguigno mediante Giemsa - microscopia colorata di strisci di sangue spessi e sottili
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24 e 48 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla dose
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La temperatura viene misurata da termometri digitali orali e il tempo di risoluzione della febbre è definito come la prima volta con risoluzione della febbre (<37,5°C)
sostenuto per 24 ore
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Entro 48 ore dalla dose
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Sicurezza - Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Determinare la sicurezza (definita come gravità degli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità)
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fino a 14 giorni
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Sicurezza - Relazione tra eventi avversi e farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Determinare la sicurezza (definita come relazione con il farmaco in studio di AE e SAE)
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fino a 14 giorni
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Sicurezza - Gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Determinare la sicurezza (definita come gravità degli SAE utilizzando i criteri comuni di tossicità)
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fino a 14 giorni
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Sicurezza - Relazione tra eventi avversi gravi (SAE) e farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Determinare la sicurezza (definita come relazione con il farmaco in studio degli SAE)
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Atovaquone
- Proguanile
- Artesunato
- Chinidina
- Atovaquone, combinazione di farmaci proguanile
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR 1168
- KEMRI 917 (Altro identificatore: IRB)
- HSRRB A-13331 (Altro identificatore: IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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