Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IV Artesunate til behandling af malaria
20. september 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase II, åben etiket, undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af intravenøs artesunat hos voksne med ukompliceret malaria
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan GMP IV Artesunate metaboliseres og fjernes af personer med ukompliceret malariainfektion og at bestemme, hvor hurtigt det eliminerer malariainfektion fra kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-blindet, ikke-randomiseret fase II farmakokinetisk undersøgelse af en ny GMP-formulering af intravenøst artesunat.
Artesunate er blevet brugt i hele Asien og Afrika i mange år.
Dets samlede effekt forbundet med evnen til at sænke parasitæmi er veletableret.
Til dato er farmakokinetiske undersøgelser ikke blevet udført i Afrika ved hjælp af GMP (Good Manufacturing Practices)-produceret lægemiddel.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at GMP IV artesunat hurtigt fjerner parasitter i voksne kenyanske populationer med malaria, og at lægemidlets farmakokinetiske profil nærmer sig andre populationer af testede voksne (asiater og nordamerikanere).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Nyanza
-
Kisumu, New Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og ikke-gravide kvinder, 18-65 år
- Feber, defineret som >37,5ºC, under den aktuelle sygdom, eller historie (inden for de sidste 48 timer) med feber.
- Diagnose af falciparum malaria, større end eller lig med 200 parasitter/uL
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Villig til at blive indlagt i perioden med lægemiddeladministration og/eller til opfølgning (tilbagevenden til hospitalet)
- Tilvejebringelse af det skriftlige informerede samtykke til deltagelse som vist ved en underskrift på formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 16 uger før indtræden i undersøgelsen.
- Brugen af enhver medicin i perioden 0 til 14 dage (ordinerede lægemidler) eller 0 til 5 dage (OTC) før indtræden i undersøgelsen (inklusive urte- eller kosttilskud), undtagen dem, som hovedforskeren/den kliniske investigator vurderer ikke at forstyrre med resultatet af undersøgelsen.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter den kliniske investigators vurdering kan forstyrre distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel eller efterbehandling.
- Blandet malariainfektion (andre malaria end falciparum malaria-monoinfektion som påvist ved screening af blodudstrygning)
- Alvorlig falciparum malaria (som defineret af WHO; bilag 1).
- Donation eller tab af mere end 400 ml blod i perioden 0 til 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen,
- Transfusion af blod inden for de seneste 30 dage.
- Afslag på at forhindre graviditet i løbet af forsøgets 14 dage
- Graviditet som defineret klinisk eller ved en positiv urin BHCG på tidspunktet for screening, eller ammende mødre.
Laboratoriebevis eller anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte dem i øget risiko. Specifikt vil følgende fungere som ekskluderende laboratorieværdier:
- Kreatinin >1,4 x ULN (>2,0 mg/dL)
- Glukose <LLN (65mg/dL)
- AST, ALT >3x ULN (120 U/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artesunate og Malarone
Individet får intravenøst Artesunate én gang dagligt i 3 dage.
Efter afslutning af Artesunate-behandling modtog alle forsøgspersoner Malarone-opfølgende behandling for at sikre parasitologisk helbredelse.
|
Intravenøs Artesunate (2,4 mg/kg) én gang dagligt i tre dage
Andre navne:
(proguanil/atovaquone) efterbehandling (4 tabletter én gang dagligt i tre dage)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af parasitter opdaget efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i procentdel af parasitter opdaget efter 48 timer.
Med positive tal til at repræsentere stigninger og negative tal til at repræsentere fald
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af parasitrensning
Tidsramme: 24 og 48 timer efter dosis
|
Målvariablen er påvisning (procent) af aseksuelle parasitter af Plasmodium falciparum malaria i blodbanen med Giemsa - farvet mikroskopi af tykke og tynde blodudstrygninger
|
24 og 48 timer efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med feberfrihed
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosis
|
Temperaturen måles med orale digitale termometre, og feberclearance time defineres som første gang med opløsning af feber (<37,5C)
holdt i 24 timer
|
Inden for 48 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed - Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage
|
Bestem sikkerheden (defineret som sværhedsgraden af AE'er ved hjælp af Common Toxicity Criteria)
|
op til 14 dage
|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser Relation til at studere narkotika
Tidsramme: op til 14 dage
|
Bestem sikkerheden (defineret som forholdet til undersøgelseslægemidlet af AE'er og SAE'er)
|
op til 14 dage
|
|
Sikkerhed - Alvorligheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Bestem sikkerheden (defineret som sværhedsgraden af SAE'er ved hjælp af Common Toxicity Criteria)
|
op til 14 dage
|
|
Sikkerhed - Serious Adverse Event (SAE) forhold til undersøgelse af lægemiddel
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Bestem sikkerheden (defineret som forholdet til undersøgelseslægemidlet af SAE'er)
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2006
Først opslået (Skøn)
2. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Adrenerge alfa-antagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Atovaquon
- Proguanil
- Artesunate
- Quinidin
- Atovaquon, proguanil lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR 1168
- KEMRI 917 (Anden identifikator: IRB)
- HSRRB A-13331 (Anden identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .