Estudio de seguridad y eficacia del artesunato intravenoso para tratar la malaria
20 de septiembre de 2019 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un estudio de fase II, abierto, de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del artesunato intravenoso en adultos con paludismo no complicado
El propósito de este estudio es determinar cómo el artesunato GMP IV es metabolizado y eliminado por individuos con infección de malaria no complicada y determinar qué tan rápido elimina la infección de malaria del cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético de fase II no aleatorizado, no ciego, de una nueva formulación de artesunato intravenoso según las BPF.
El artesunato se ha utilizado en Asia y África durante muchos años.
Su eficacia general asociada con la capacidad de reducir la parasitemia está bien establecida.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios farmacocinéticos en África utilizando medicamentos producidos por GMP (buenas prácticas de fabricación).
El objetivo de este estudio es demostrar que el artesunato GMP IV elimina rápidamente los parásitos en poblaciones adultas de Kenia con paludismo y que el perfil farmacocinético del fármaco se aproxima a otras poblaciones de adultos analizadas (asiáticos y norteamericanos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Nyanza
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Kisumu, New Nyanza, Kenia
- New Nyanza Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos y mujeres no embarazadas, 18-65 años
- Fiebre, definida como >37,5ºC, durante la enfermedad actual, o antecedentes (en las últimas 48 horas) de fiebre.
- Diagnóstico de paludismo falciparum, mayor o igual a 200 parásitos/uL
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Dispuesto a ser admitido para el período de administración de medicamentos y/o para seguimiento (regreso al hospital)
- Provisión del consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Administración de cualquier fármaco en investigación en el período de 0 a 16 semanas antes del ingreso al estudio.
- El uso de cualquier medicamento durante el período de 0 a 14 días (medicamentos recetados) o de 0 a 5 días (OTC) antes de ingresar al estudio (incluidos los suplementos herbales o dietéticos), excepto aquellos que el investigador principal/investigador clínico considere que no interfieren con el resultado del estudio.
- Existencia de cualquier condición médica o quirúrgica que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad al fármaco del estudio o al seguimiento del tratamiento.
- Infección palúdica mixta (malaria distinta de la monoinfección palúdica falciparum detectada mediante frotis de sangre)
- Paludismo falciparum grave (como lo define la OMS; Anexo 1).
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en el período de 0 a 12 semanas antes del ingreso al estudio,
- Transfusión de sangre en los últimos 30 días.
- Negativa a prevenir el embarazo durante los 14 días del juicio
- Embarazo definido clínicamente o por BHCG en orina positivo en el momento de la selección, o madres lactantes.
Evidencia de laboratorio o antecedentes de anomalías funcionales cardiovasculares, hepáticas o renales significativas, que en opinión del investigador los colocaría en mayor riesgo. Específicamente, los siguientes servirán como valores de laboratorio excluyentes:
- Creatinina >1,4 x LSN (>2,0 mg/dl)
- Glucosa <LLN (65mg/dL)
- AST, ALT >3x LSN (120 U/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artesunato y Malarone
Los sujetos reciben artesunato intravenoso una vez al día durante 3 días.
Después de completar el tratamiento con artesunato, todos los sujetos recibieron tratamiento de seguimiento con Malarone para asegurar la curación parasitológica.
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Artesunato intravenoso (2,4 mg/kg) una vez al día durante tres días
Otros nombres:
(proguanil/atovacuona) terapia de seguimiento (4 comprimidos una vez al día durante tres días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de parásitos detectados a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en el porcentaje de parásitos detectados a las 48 horas.
Con números positivos para representar aumentos y números negativos para representar disminuciones
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas post dosis
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La variable objetivo es la detección (porcentaje) de parásitos en etapa asexual de la malaria por Plasmodium falciparum en el torrente sanguíneo por Giemsa - microscopía teñida de frotis de sangre gruesos y delgados
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24 y 48 horas post dosis
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Número de sujetos con resolución de fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La temperatura se mide con termómetros digitales orales y el tiempo de eliminación de la fiebre se define como la primera vez que se resuelve la fiebre (<37,5 °C)
sostenida durante 24 horas
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Dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Seguridad: gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Determinar la seguridad (definida como la gravedad de los EA utilizando los Criterios comunes de toxicidad)
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hasta 14 días
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Seguridad - Relación de eventos adversos con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Determinar la seguridad (definida como la relación con el fármaco de estudio de AE y SAE)
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hasta 14 días
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Seguridad: gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Determinar la seguridad (definida como la gravedad de los SAE utilizando los Criterios comunes de toxicidad)
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hasta 14 días
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Seguridad - Relación de eventos adversos graves (SAE) con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Determinar la seguridad (definida como la relación con el fármaco del estudio de los SAE)
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shon A Remich, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Atovacuona
- Proguanil
- Artesunato
- Quinidina
- Combinación de fármacos atovacuona, proguanil
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1168
- KEMRI 917 (Otro identificador: IRB)
- HSRRB A-13331 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .