マラリアを治療するための IV アーテスネートの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 成人男性および妊娠していない女性、18 ～ 65 歳
• 37.5℃以上と定義される発熱、現在の病気中、または過去48時間以内の発熱歴。
• -熱帯熱マラリアの診断、200以上の寄生虫/ uL
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
• -投薬期間中の入院および/またはフォローアップ（病院への復帰）を希望している
• -インフォームドコンセントフォームの署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -研究への参加前の0〜16週間の期間における治験薬の投与。
• -研究への参加前の0〜14日間（処方薬）または0〜5日間（OTC）の期間中の薬物の使用（ハーブまたは栄養補助食品を含む）、主任研究員/臨床研究員が干渉しないと見なしたものを除く研究の結果とともに。
• -臨床研究者の判断で、薬物の分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在。
• -治験薬に対する重篤な副作用または過敏症の病歴または治療のフォロー。
• 混合マラリア感染症（血液塗抹標本のスクリーニングにより検出される熱帯熱マラリア以外のマラリア単一感染症）
• 重度の熱帯熱マラリア (WHO による定義; 別紙 1)。
• -研究に参加する前の0〜12週間の期間に400 mlを超える血液の寄付または損失、
• 過去30日以内の輸血。
• -14日間の試験中の避妊の拒否
• -臨床的に定義された妊娠、またはスクリーニング時の陽性尿BHCG、または授乳中の母親。

• -重要な心血管、肝臓、または腎臓の機能異常の実験的証拠または病歴。研究者の意見では、リスクが高くなります。 具体的には、以下が除外ラボ値として機能します。

  • クレアチニン >1.4 x ULN (>2.0 mg/dL)
  • グルコース <LLN (65mg/dL)
  • AST、ALT >3x ULN (120 U/L)