말라리아 치료를 위한 IV Artesunate의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 성인 남성 및 임신하지 않은 여성, 18-65세
• 발열, 현재 질병 중 >37.5ºC로 정의되거나 발열 병력(지난 48시간 이내).
• 열대열 말라리아 진단, 200 parasites/uL 이상
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 투약 기간 동안 입원 및/또는 후속 조치(병원 복귀)를 원함
• 정보에 입각한 동의서 양식에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 0 내지 16주 기간 동안 임의의 연구 약물 투여.
• 연구 참여 전 0~14일(처방약) 또는 0~5일(OTC) 동안 약물 사용(허브 또는 식이 보조제 포함) 연구 결과와 함께.
• 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 연구 약물 또는 후속 치료에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
• 혼합형 말라리아 감염
• 중증 열대열 말라리아(WHO 정의, 첨부 1).
• 연구 참여 전 0주에서 12주 사이에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실,
• 지난 30일 이내의 수혈.
• 시험 14일 동안 피임 거부
• 임상적으로 또는 스크리닝 시 양성 소변 BHCG에 의해 정의된 임신 또는 수유부.

• 조사관의 의견에 따라 위험이 증가할 수 있는 심각한 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상에 대한 실험실 증거 또는 이력. 구체적으로 다음은 배타적 실험실 값으로 사용됩니다.

  • 크레아티닌 >1.4 x ULN(>2.0mg/dL)
  • 포도당 <LLN(65mg/dL)
  • AST, ALT >3x ULN(120U/L)