Kinetika éterických olejů, chytré textilie vs. mast
12. února 2009 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Otevřená klinická křížová zkouška k porovnání kinetiky éterických olejů aplikovaných na kůži nebo prostřednictvím chytrých textilií
Účelem studie je zjistit, zda aplikační forma éterických olejů (kafr, cineol a mentol) způsobuje změny v koncentraci těchto látek ve vydechovaném vzduchu.
Druhým cílem studie je zjistit rozdíly v subjektivní pohodlnosti formulářů žádosti.
Otestujeme komerční aplikaci masti vs. chytrý textil.
Smart textilie jsou nové high-tech produkty s jedinečnou možností kombinovat textilie s funkčními produkty, např. farmaceutických činidel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při prvním jmenování proběhne náborové šetření.
Po zařazení osoby do studie bude dosaženo prvního stanovení koncentrace látek ve vydechovaném vzduchu a stupně pohodlí přihlášky, které je vystavena (1. den studie).
Po 7 dnech trvající vymývací fáze v den studie 2 bude nově posouzeno stanovení koncentrace látek a stupně pohodlí pro další aplikaci.
Každý studijní den bude mít přibližnou délku 11 hodin.
Během této doby bude odebráno 9 vzorků vzduchu vydechovaného osobami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Broca-index: mezi -20 a +25 %
- kteří jsou ochotni a schopni potvrdit písemný souhlas se zápisem po poskytnutí dostatečných informací
- kteří jsou ve stabilizovaném stavu, že lze očekávat, že v průběhu studie nenastanou žádné změny příslušných zdravotních stavů.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s jakoukoli významnou relevantní klinickou abnormalitou (na základě rozsáhlé anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí)
- subjekty s jakoukoli významnou klinicky relevantní laboratorní abnormalitou.
- subjekty, které se během posledních 4 týdnů účastnily jiné studie s jakoukoli zkoumanou látkou
- osoby, které kouří více než 15 cigaret denně
- subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou (sociálně) drogově závislí, vč. ti, kteří pijí více než mírně a kteří nejsou ochotni abstinovat od alkoholu během aktivní fáze studie
- subjekty, které dodržují dietu nebo životní styl (vč. soutěžní sporty a vzpírání), které by mohly narušit vyšetřování
- subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nedodržují pokyny ke studii a/nebo o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
- subjekty, o nichž je známo nebo je podezření, že nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasily s vystavením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
křížová aplikace obou vzorků
|
aplikace na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení koncentrace činidel ve vydechovaném vzduchu v den studie 1+2. Každý den bude odebráno 9 vzorků vydechovaného vzduchu.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň vhodnosti každého formuláře žádosti bude získán na konci každého studijního dne
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK222122005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .