Cinetica degli oli eterici, tessuti intelligenti contro unguento
12 febbraio 2009 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Uno studio clinico incrociato aperto per confrontare la cinetica degli oli eterici applicati sulla pelle o tramite tessuti intelligenti
Lo scopo dello studio è determinare se la forma di applicazione degli oli eterici (canfora, cineolo e mentolo) provoca cambiamenti nella concentrazione di questi agenti nell'aria espirata.
Il secondo obiettivo dello studio è determinare differenze nella convenienza soggettiva dei moduli di domanda.
Testeremo un'applicazione di unguento commerciale rispetto a tessuti intelligenti.
I tessuti intelligenti sono nuovi prodotti high-tech con la possibilità unica di combinare i tessuti con prodotti funzionali, ad es. agenti farmaceutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al primo appuntamento si svolgeranno le indagini di assunzione.
Dopo che la persona è stata arruolata nello studio, sarà raggiunta la prima determinazione della concentrazione di sostanze nell'aria espirata e il grado di convenienza del modulo di domanda a cui è esposto (giorno di studio 1).
Dopo una fase di washout della durata di 7 giorni, il giorno 2 dello studio verrà valutata la nuova determinazione della concentrazione delle sostanze e del grado di convenienza dell'altra applicazione.
Ogni giornata di studio avrà una durata indicativa di 11 h.
Durante questo periodo verranno raccolti 9 campioni di aria espirata dalle persone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasico
- Indice Broca: tra -20 e +25%
- che sono disposti e in grado di confermare il consenso scritto all'iscrizione dopo aver fornito ampia informazione
- che sono in una condizione stabile che ci si può aspettare che non si verifichino cambiamenti nelle condizioni mediche rilevanti durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti con qualsiasi anomalia clinica importante rilevante (basata su ampia anamnesi, esame fisico, segni vitali)
- soggetti con qualsiasi importante anomalia di laboratorio clinicamente rilevante.
- soggetti che hanno partecipato a un altro studio con qualsiasi sostanza sperimentale nelle ultime 4 settimane
- soggetti che fumano più di 15 sigarette al giorno
- soggetti noti o sospettati di essere (sociali) tossicodipendenti, incl. quelli che bevono più che moderatamente e che non sono disposti ad astenersi dall'alcol durante la fase attiva dello studio
- soggetti che seguono una dieta o uno stile di vita (incl. sport agonistici e sollevamento pesi) che potrebbero interferire con le indagini
- soggetti che si sa o si sospetta non rispettino le direttive dello studio e/o che si sa o si sospetta non siano affidabili o degni di fiducia
- soggetti noti o sospettati di non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni che vengono fornite loro nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare riguardo ai rischi e ai disagi a cui accetterebbero di essere esposti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 1
applicazione incrociata di entrambi i provini
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applicazione sulla pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della concentrazione degli agenti nell'aria espirata nel giorno di studio 1+2. Ogni giorno verranno prelevati 9 campioni di aria espirata.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il grado di convenienza di ciascuna domanda di iscrizione sarà ottenuto al termine di ogni giornata di studio
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK222122005
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