Cinética de óleos etéricos, têxteis inteligentes vs. pomada
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um ensaio clínico cruzado aberto para comparar a cinética de óleos etéricos aplicados na pele ou por meio de tecidos inteligentes
O objetivo do estudo é verificar se a forma de aplicação dos óleos etéricos (cânfora, cineol e mentol) provoca alterações na concentração desses agentes no ar expirado.
O segundo objetivo do estudo é determinar as diferenças na conveniência subjetiva dos formulários de inscrição.
Testaremos uma aplicação de pomada comercial versus tecidos inteligentes.
Têxteis inteligentes são novos produtos de alta tecnologia com a possibilidade única de combinar os têxteis com produtos funcionais, por ex. agentes farmacêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira nomeação, serão realizadas investigações de recrutamento.
Após a inscrição da pessoa no estudo, será realizada a primeira determinação da concentração das substâncias no ar exalado e o grau de conveniência do formulário de aplicação ao qual será exposto (dia do estudo 1).
Após uma fase de lavagem com duração de 7 dias no dia 2 do estudo, nova determinação da concentração de substâncias e grau de conveniência da outra aplicação será avaliada.
Cada dia de estudo terá uma duração aproximada de 11h.
Durante este tempo serão coletadas 9 amostras do ar exalado das pessoas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Broca-index: entre -20 e +25%
- que estão dispostos e são capazes de confirmar o consentimento por escrito para a inscrição após ampla informação ter sido fornecida
- que estão em uma condição estável de que se pode esperar que nenhuma mudança nas condições médicas relevantes ocorra durante o estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos com qualquer anormalidade clínica relevante (com base em extensa história médica, exame físico, sinais vitais)
- indivíduos com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante.
- indivíduos que participaram de outro estudo com qualquer substância experimental nas últimas 4 semanas
- indivíduos que fumam mais de 15 cigarros por dia
- indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes (sociais) de drogas, incl. aqueles que bebem mais do que moderadamente e que não estão dispostos a se abster de álcool durante a fase de estudo ativo
- indivíduos que aderem a uma dieta ou estilo de vida (incl. esportes competitivos e levantamento de peso) que possam interferir na investigação
- indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou que são conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ou confiáveis
- sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar as informações que lhes são fornecidas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e desconforto a que aceitariam estar expostos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
aplicação cruzada de ambas as amostras
|
aplicação na pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da concentração de agentes no ar exalado no dia de estudo 1+2. A cada dia serão obtidas 9 amostras de ar expirado.
Prazo: 24h
|
24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de conveniência de cada formulário de inscrição será obtido no final de cada dia de estudo
Prazo: 48h
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK222122005
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