Cinética de los Aceites Etéricos, Textiles Inteligentes vs. Ungüento
12 de febrero de 2009 actualizado por: Technische Universität Dresden
Un ensayo clínico cruzado abierto para comparar la cinética de los aceites etéricos aplicados sobre la piel o a través de textiles inteligentes
El objetivo del estudio es determinar si la forma de aplicación de los aceites etéricos (alcanfor, cineol y mentol) provoca cambios en la concentración de estos agentes en el aire exhalado.
El segundo objetivo del estudio es determinar las diferencias en la conveniencia subjetiva de los formularios de solicitud.
Probaremos una aplicación de ungüento comercial frente a textiles inteligentes.
Los textiles inteligentes son nuevos productos de alta tecnología con la posibilidad única de combinar los textiles con productos funcionales, p. agentes farmacéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera cita se llevarán a cabo investigaciones de contratación.
Después de que la persona se inscriba en el estudio, se logrará la primera determinación de la concentración de sustancias en el aire exhalado y el grado de conveniencia del formulario de solicitud al que se expone (día de estudio 1).
Después de una fase de lavado de 7 días de duración en el día 2 del estudio, se evaluará la nueva determinación de la concentración de sustancias y el grado de conveniencia de la otra aplicación.
Cada jornada de estudio tendrá una duración aproximada de 11 h.
Durante este tiempo se recogerán 9 muestras del aire exhalado por las personas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Índice de Broca: entre -20 y +25%
- que estén dispuestos y sean capaces de confirmar el consentimiento por escrito para la inscripción después de que se haya proporcionado amplia información
- que se encuentran en una condición estable que se puede esperar que no ocurran cambios en las condiciones médicas relevantes durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier anormalidad clínica relevante importante (basado en un extenso historial médico, examen físico, signos vitales)
- sujetos con cualquier anormalidad de laboratorio importante clínicamente relevante.
- sujetos que participaron en otro ensayo con cualquier sustancia en investigación en las últimas 4 semanas
- sujetos que fuman más de 15 cigarrillos por día
- sujetos de los que se sabe o se sospecha que son dependientes (sociales) de las drogas, incl. aquellos que beben más que moderadamente y que no están dispuestos a abstenerse de beber alcohol durante la fase activa del estudio
- sujetos que se adhieren a una dieta o estilo de vida (incl. deportes competitivos y levantamiento de pesas) que podrían interferir con la investigación
- sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio y/o que se sabe o se sospecha que no son confiables o de confianza
- sujetos de los que se sabe o se sospecha que no son capaces de comprender y evaluar la información que se les proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular en relación con los riesgos y las molestias a los que aceptarían estar expuestos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
aplicación cruzada de ambas muestras
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aplicación a la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de la concentración de agentes en el aire exhalado en el día de estudio 1+2. En cada día se obtendrán 9 muestras de aire exhalado.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de conveniencia de cada formulario de solicitud se obtendrá al final de cada día de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK222122005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .