Kinetik af æteriske olier, smarte tekstiler vs. salve
12. februar 2009 opdateret af: Technische Universität Dresden
Et åbent klinisk cross-over forsøg til at sammenligne kinetikken af æteriske olier påført på huden eller via smarte tekstiler
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om anvendelsesformen af æteriske olier (kamfer, cineol og mentol) forårsager ændringer i koncentrationen af disse midler i udåndingsluften.
Det andet formål med undersøgelsen er at fastslå forskelle i den subjektive bekvemmelighed ved ansøgningsskemaerne.
Vi vil teste en kommerciel salvepåføring kontra smarte tekstiler.
Smarte tekstiler er nye højteknologiske produkter med den unikke mulighed for at kombinere tekstilerne med funktionelle produkter f.eks. farmaceutiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved den første ansættelse vil rekrutteringsundersøgelser finde sted.
Efter at personen er tilmeldt undersøgelsen, opnås den første bestemmelse af stofkoncentrationen i udåndingsluften og bekvemmelighedsgraden for det ansøgningsskema, der udsættes for (studiedag 1).
Efter en 7 dages varig udvaskningsfase på undersøgelsesdag 2 vil ny bestemmelse af stoffernes koncentration og bekvemmelighedsgrad for den anden ansøgning blive vurderet.
Hver studiedag vil have en cirka varighed på 11 timer.
I løbet af denne tid vil der blive indsamlet 9 prøver af personernes udåndingsluft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Broca-indeks: mellem -20 og +25 %
- som er villige og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke til tilmelding, efter at der er givet tilstrækkelig information
- som er i en stabil tilstand, at det kan forventes, at der ikke vil ske ændringer i relevante medicinske forhold under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med enhver større relevant klinisk abnormitet (baseret på omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn)
- forsøgspersoner med nogen større klinisk relevant laboratorieabnormitet.
- forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg med et hvilket som helst forsøgsstof inden for de sidste 4 uger
- forsøgspersoner, der ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være (sociale) stofafhængige, inkl. dem, der drikker mere end moderat, og som ikke er villige til at afholde sig fra alkohol i den aktive studiefase
- forsøgspersoner, der følger en diæt eller livsstil (inkl. konkurrencesport og vægtløftning), der kan forstyrre undersøgelsen
- forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller som er kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
- forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, der gives til dem som en del af den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de ville acceptere at blive udsat for
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
krydspåføring af begge prøver
|
påføring på huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af stofkoncentration i udåndingsluft på studiedag 1+2. Hver dag vil der blive udtaget 9 prøver af udåndingsluft.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af bekvemmelighed for hver ansøgningsformular opnås ved slutningen af hver studiedag
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (SKØN)
7. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2009
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK222122005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .