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Kinetik ätherischer Öle, Smart Textiles vs. Salbe

12. Februar 2009 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine offene klinische Cross-Over-Studie zum Vergleich der Kinetik von ätherischen Ölen, die auf die Haut oder über Smart Textiles aufgetragen werden

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Applikationsform von ätherischen Ölen (Kampfer, Cineol und Menthol) zu Konzentrationsänderungen dieser Wirkstoffe in der Ausatemluft führt. Das zweite Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der subjektiven Bequemlichkeit der Bewerbungsformulare zu ermitteln. Wir werden eine kommerzielle Salbenanwendung im Vergleich zu intelligenten Textilien testen. Smart Textiles sind neue Hightech-Produkte mit der einzigartigen Möglichkeit, die Textilien mit funktionalen Produkten zu kombinieren, z. pharmazeutische Wirkstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Termin finden Rekrutierungsuntersuchungen statt. Nachdem die Person in die Studie aufgenommen wurde, wird die erste Bestimmung der Stoffkonzentration in der ausgeatmeten Luft und die Convenience-Bewertung des Applikationsformulars, dem sie ausgesetzt ist, erreicht (Studientag 1). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase wird am Studientag 2 eine erneute Bestimmung von Stoffkonzentration und Convenience-Grad der anderen Anwendung bewertet. Jeder Studientag dauert ungefähr 11 Stunden. Während dieser Zeit werden 9 Proben der ausgeatmeten Luft der Person gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Broca-Index: zwischen -20 und +25 %
  • die bereit und in der Lage sind, nach ausführlicher Information die schriftliche Zustimmung zur Immatrikulation zu bestätigen
  • die sich in einem stabilen Zustand befinden, bei dem zu erwarten ist, dass während der Studie keine Änderungen relevanter medizinischer Zustände eintreten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit größeren relevanten klinischen Anomalien (basierend auf umfassender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen)
  • Probanden mit größeren klinisch relevanten Laboranomalien.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen Studie mit einer Prüfsubstanz teilgenommen haben
  • Probanden, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie (sozial) drogenabhängig sind, inkl. Personen, die mehr als mäßig trinken und während der aktiven Studienphase nicht bereit sind, auf Alkohol zu verzichten
  • Probanden, die sich an eine Diät oder einen Lebensstil halten (inkl. Leistungssport und Gewichtheben), die die Untersuchung beeinträchtigen könnten
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und/oder von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sind
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegeben werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Cross-Over-Anwendung beider Proben
Arzneimittel: Intelligente Textilien mit Menthol, Kampfer, Cineol
Anwendung auf der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkstoffkonzentration in der Ausatemluft am Studientag 1+2. An jedem Tag werden 9 Proben der ausgeatmeten Luft entnommen.
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Bequemlichkeit jedes Bewerbungsformulars wird am Ende jedes Studientages ermittelt
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK222122005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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