- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299559
Kinetyka olejków eterycznych, inteligentne tekstylia a maść
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Otwarte kliniczne badanie krzyżowe w celu porównania kinetyki olejków eterycznych nakładanych na skórę lub za pomocą inteligentnych tekstyliów
Celem pracy jest określenie, czy postać aplikacyjna olejków eterycznych (kamfora, cyneol i mentol) powoduje zmiany stężenia tych związków w wydychanym powietrzu.
Drugim celem badania jest określenie różnic w subiektywnej wygodzie formularzy aplikacyjnych.
Przetestujemy komercyjną aplikację maści w porównaniu z inteligentnymi tekstyliami.
Inteligentne tekstylia to nowe, zaawansowane technologicznie produkty z unikalną możliwością łączenia tekstyliów z produktami funkcjonalnymi, m.in. środki farmaceutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na pierwszym spotkaniu odbędą się rozmowy rekrutacyjne.
Po zakwalifikowaniu osoby do badania nastąpi pierwsze oznaczenie stężeń substancji w wydychanym powietrzu oraz stopień wygody formularza wniosku, na który jest narażona (1 dzień badania).
Po trwającej 7 dni fazie wypłukiwania w drugim dniu badania zostanie ocenione nowe oznaczenie stężenia substancji i stopień wygody drugiej aplikacji.
Każdy dzień nauki będzie trwał w przybliżeniu 11 godzin.
W tym czasie zostanie pobranych 9 próbek powietrza wydychanego przez osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Indeks Broca: od -20 do +25%
- którzy są chętni i zdolni do potwierdzenia pisemnej zgody na rejestrację po dostarczeniu wyczerpujących informacji
- którzy są w stabilnym stanie, że można oczekiwać, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w odpowiednich warunkach medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną (na podstawie obszernej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych)
- pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych.
- osoby, które uczestniczyły w innym badaniu z jakąkolwiek badaną substancją w ciągu ostatnich 4 tygodni
- osób palących więcej niż 15 papierosów dziennie
- osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, w tym. osoby pijące więcej niż umiarkowanie i nie chcące powstrzymać się od alkoholu podczas aktywnej fazy nauki
- osoby przestrzegające diety lub trybu życia (m.in. sporty wyczynowe i podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócić dochodzenie
- osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań i/lub o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
- osoby, co do których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: 1
krzyżowe nakładanie obu próbek
|
aplikacja na skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oznaczanie stężeń czynników w wydychanym powietrzu w dniu badania 1+2. Każdego dnia zostanie pobranych 9 próbek wydychanego powietrza.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień wygody każdego formularza wniosku zostanie uzyskany na koniec każdego dnia studiów
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK222122005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .