Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka olejków eterycznych, inteligentne tekstylia a maść

12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Otwarte kliniczne badanie krzyżowe w celu porównania kinetyki olejków eterycznych nakładanych na skórę lub za pomocą inteligentnych tekstyliów

Celem pracy jest określenie, czy postać aplikacyjna olejków eterycznych (kamfora, cyneol i mentol) powoduje zmiany stężenia tych związków w wydychanym powietrzu. Drugim celem badania jest określenie różnic w subiektywnej wygodzie formularzy aplikacyjnych. Przetestujemy komercyjną aplikację maści w porównaniu z inteligentnymi tekstyliami. Inteligentne tekstylia to nowe, zaawansowane technologicznie produkty z unikalną możliwością łączenia tekstyliów z produktami funkcjonalnymi, m.in. środki farmaceutyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na pierwszym spotkaniu odbędą się rozmowy rekrutacyjne. Po zakwalifikowaniu osoby do badania nastąpi pierwsze oznaczenie stężeń substancji w wydychanym powietrzu oraz stopień wygody formularza wniosku, na który jest narażona (1 dzień badania). Po trwającej 7 dni fazie wypłukiwania w drugim dniu badania zostanie ocenione nowe oznaczenie stężenia substancji i stopień wygody drugiej aplikacji. Każdy dzień nauki będzie trwał w przybliżeniu 11 godzin. W tym czasie zostanie pobranych 9 próbek powietrza wydychanego przez osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Department of clinical Pharmacology, Medical faculty Carl Gustav Carus, University of Technology Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Indeks Broca: od -20 do +25%
  • którzy są chętni i zdolni do potwierdzenia pisemnej zgody na rejestrację po dostarczeniu wyczerpujących informacji
  • którzy są w stabilnym stanie, że można oczekiwać, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w odpowiednich warunkach medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną (na podstawie obszernej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych)
  • pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych.
  • osoby, które uczestniczyły w innym badaniu z jakąkolwiek badaną substancją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • osób palących więcej niż 15 papierosów dziennie
  • osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, w tym. osoby pijące więcej niż umiarkowanie i nie chcące powstrzymać się od alkoholu podczas aktywnej fazy nauki
  • osoby przestrzegające diety lub trybu życia (m.in. sporty wyczynowe i podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócić dochodzenie
  • osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań i/lub o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
  • osoby, co do których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
krzyżowe nakładanie obu próbek
aplikacja na skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie stężeń czynników w wydychanym powietrzu w dniu badania 1+2. Każdego dnia zostanie pobranych 9 próbek wydychanego powietrza.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wygody każdego formularza wniosku zostanie uzyskany na koniec każdego dnia studiów
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Siegert, MDDPharm,PhD, Department of clinical Pharmacology, Medical Faculty Carl Gustav Carus, University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj