- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299598
Klinická studie antibakteriálních nanočástic začleněných do kompozitních výplní
fáze 2 Bezpečnost a účinnost antibakteriálních nanočástic začleněných do dentálního kompozitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kompozitní pryskyřičné materiály jsou široce používány v zubní klinice pro náhradu tvrdých tkání. Přestože se mechanické vlastnosti a odolnost proti opotřebení těchto materiálů podstatně zlepšily, jejich antibakteriální vlastnosti jsou stále omezené. Tyto materiály na bázi pryskyřic akumulují více zubního plaku než jiné výplňové materiály jak in vitro, tak in vivo, což může vést k sekundárnímu kazu. Řada zpráv popisovala experimenty, ve kterých byly kompozitní pryskyřice impregnovány antibakteriálními činidly, jako jsou antibiotika, ionty stříbra, jód a kvartérní amoniové sloučeniny, a postupně je uvolňovaly. Uvolňování antibakteriálních látek do okolního prostředí při různých rychlostech uvolňování však mělo několik nevýhod: snížení mechanických vlastností nosného materiálu v průběhu času, krátkodobou účinnost a možnou toxicitu, pokud není uvolňování řádně kontrolováno. Ve srovnání s konvenčními antibakteriálními činidly s nízkou molekulovou hmotností je výhodou polymerních antibakteriálních činidel to, že jsou netěkavé, chemicky stabilní, mohou být chemicky vázány v polymerním nosiči prostřednictvím aktivních skupin pro lepší integraci do kompozitu a obtížně pronikají skrz. kůže. Bylo popsáno, že polykationty vykazují antibakteriální vlastnosti, tj. interagují s bakteriálními buněčnými membránami a narušují je. Pro tento účel byla vyvinuta řada polymerů s antibakteriálními vlastnostmi, včetně rozpustných a nerozpustných polymerů pyridiniového typu, které se podílejí na povrchovém potahování. Několik zpráv popisuje začlenění monomeru methakryloyloxydodecylpydidinium bromidu (MDPB) do kompozitních pryskyřic, které nevykazují žádné uvolňování začleněného monomeru, ale stále vykazují antibakteriální vlastnosti. Cílem této studie je klinicky zhodnotit bezpečnost a účinnost nanočástic alkylovaného polyethyleniminu (PEI) v kompozitních pryskyřičných výplňových materiálech. V in vitro studii přidání malého procenta (1 % w/w) nanočástic významně neovlivnilo pevnost v ohybu komerčních materiálů. Mechanické vlastnosti nových kompozitů byly blízké vlastnostem původního kompozitu, ale při kontaktu vykazovaly silnou antibakteriální aktivitu, která trvala nejméně šest měsíců.
metody: nanočástice alkylovaného polyethyleniminu (PEI) přidané (1 % hm./hm.) do hybridních kompozitních pryskyřičných disků zapuštěných do patrového vyjímatelného zařízení. Disky by byly v těsném kontaktu s patrem, aby se zkontrolovaly kontaktní sliznice. disky na straně obrácené k jazyku by byly hodnoceny z hlediska jejich antibakteriální účinnosti pomocí konfokální laserové skenovací mikroskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: zdravý
- musí mít možnost nosit horní odnímatelné zařízení
Kritéria vyloučení:
- dávicí reflex
- infekční nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Vrchní vyšetřovatel: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191060HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .