- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00299598
Klinisk undersøgelse af antibakterielle nanopartikler inkorporeret i sammensatte restaureringer
fase 2 Sikkerhed og effektivitet af antibakterielle nanopartikler inkorporeret i dental komposit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompositharpiksmaterialer er meget brugt i tandklinikken til erstatning af hårdt væv. Selvom de mekaniske egenskaber og slidstyrken af disse materialer er blevet væsentligt forbedret, er deres antibakterielle egenskaber stadig begrænsede. Disse harpiksbaserede materialer akkumulerer mere tandplak end andre genoprettende materialer både in vitro og in vivo, hvilket kan resultere i sekundær caries. En række rapporter beskrev eksperimenter, hvor kompositharpikser blev imprægneret med antibakterielle midler såsom antibiotika, sølvioner, jod og kvaternære ammoniumforbindelser og gradvist frigivet dem. Imidlertid havde frigivelse af antibakterielle midler til det omgivende miljø ved forskellige frigivelseshastigheder adskillige ulemper: et fald i de mekaniske egenskaber af bærermaterialet over tid, kortsigtet effektivitet og mulig toksicitet, hvis frigivelsen ikke kontrolleres korrekt. Sammenlignet med konventionelle antibakterielle midler med lav molekylvægt er fordelen ved polymere antibakterielle midler, at de er ikke-flygtige, kemisk stabile, kan bindes kemisk i polymerbæreren via aktive grupper for forbedret integration i kompositten og er vanskelige at trænge igennem. huden. Det er blevet rapporteret, at polykationer udviser antibakterielle egenskaber, dvs. interagerer med og forstyrrer bakterielle cellemembraner. En række polymerer med antibakterielle egenskaber blev udviklet til dette formål, herunder opløselige og uopløselige pyridinium-type polymerer involveret i overfladebelægning. Adskillige rapporter har beskrevet inkorporering af en methacryloyloxydodecylpydidiniumbromid (MDPB) monomer i kompositharpikser, der ikke viste nogen frigivelse af den inkorporerede monomer, men som stadig udviste antibakterielle egenskaber. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk sikkerheden og effektiviteten af alkylerede polyethylenimin (PEI) nanopartikler i kompositharpiksgenopbygningsmaterialer. I en in vitro-undersøgelse påvirkede tilsætning af en lille procent (1% vægt/vægt) nanopartikler ikke signifikant bøjningsstyrken af de kommercielle materialer. De mekaniske egenskaber af de nye kompositter var tæt på den oprindelige komposit, men udøvede en stærk antibakteriel aktivitet ved kontakt, der varede i mindst seks måneder.
metoder: alkylerede polyethylenimin (PEI) nanopartikler tilsat (1 % w/w) til hybride kompositharpiksskiver indlejret i et palatalt aftageligt apparat. Diskene ville være i tæt kontakt med ganen for at kontrollere for kontaktslimhinder. diske på den side, der vender mod Tungen, vil blive evalueret for deres antibakterielle styrke med konfokal laserscanningsmikroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: sundt
- skal kunne bære det øverste aftagelige apparat
Ekskluderingskriterier:
- gag refleks
- smitsom sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Ledende efterforsker: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Ledende efterforsker: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191060HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .