- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00299598
Étude clinique des nanoparticules antibactériennes incorporées dans les restaurations composites
phase2 Sécurité et efficacité des nanoparticules antibactériennes incorporées dans le composite dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résines composites sont largement utilisées dans les cliniques dentaires pour le remplacement des tissus durs. Bien que les propriétés mécaniques et la résistance à l'usure de ces matériaux aient été considérablement améliorées, leurs propriétés antibactériennes sont encore limitées. Ces matériaux à base de résine accumulent plus de plaque dentaire que les autres matériaux de restauration à la fois in vitro et in vivo, ce qui peut entraîner des caries secondaires. Un certain nombre de rapports ont décrit des expériences dans lesquelles des résines composites ont été imprégnées d'agents antibactériens tels que des antibiotiques, des ions d'argent, de l'iode et des composés d'ammonium quaternaire, et les ont progressivement libérés. Cependant, la libération d'agents antibactériens dans le milieu environnant à différents taux de libération présentait plusieurs inconvénients : une diminution des propriétés mécaniques du matériau support au fil du temps, une efficacité à court terme et une toxicité possible si la libération n'est pas correctement contrôlée. Par rapport aux agents antibactériens conventionnels de faible poids moléculaire, l'avantage des agents antibactériens polymères est qu'ils sont non volatils, chimiquement stables, peuvent être liés chimiquement dans le support polymère via des groupes actifs pour une meilleure intégration dans le composite, et sont difficiles à pénétrer à travers la peau. Il a été rapporté que les polycations présentent des propriétés antibactériennes, c'est-à-dire interagissent avec et perturbent les membranes cellulaires bactériennes. Un certain nombre de polymères aux propriétés antibactériennes ont été développés à cet effet, notamment des polymères de type pyridinium solubles et insolubles impliqués dans le revêtement de surface. Plusieurs rapports ont décrit l'incorporation d'un monomère de bromure de méthacryloyloxydodécylpydidinium (MDPB) dans des résines composites qui n'ont montré aucune libération du monomère incorporé mais qui présentaient toujours des propriétés antibactériennes. L'objectif de cette étude est d'évaluer cliniquement l'innocuité et l'efficacité des nanoparticules de polyéthylèneimine alkylée (PEI) dans les matériaux de restauration en résine composite. Dans une étude in vitro, l'ajout d'un petit pourcentage (1 % p/p) de nanoparticules n'a pas affecté de manière significative la résistance à la flexion des matériaux commerciaux. Les propriétés mécaniques des nouveaux composites étaient proches de celles du composite original, mais exerçaient une forte activité antibactérienne au contact qui a duré au moins six mois.
méthodes : nanoparticules de polyéthylèneimine alkylées (PEI) ajoutées (1 % p/p) à des disques de résine composite hybride intégrés dans un appareil palatin amovible. Les disques seraient en contact étroit avec le palais afin de vérifier les mucosités de contact. les disques du côté faisant face à la langue seraient évalués pour leur pouvoir antibactérien avec une microscopie confocale à balayage laser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : en bonne santé
- doit être capable de porter un appareil supérieur amovible
Critère d'exclusion:
- réflexe nauséeux
- maladie infectieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Directeur d'études: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Chercheur principal: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Chercheur principal: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191060HMO-CTIL
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