- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00299598
Клиническое исследование антибактериальных наночастиц, включенных в композитные реставрации
Phase2 Безопасность и эффективность антибактериальных наночастиц, включенных в стоматологический композит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Композитные материалы широко используются в стоматологической клинике для замещения твердых тканей. Хотя механические свойства и износостойкость этих материалов значительно улучшились, их антибактериальные свойства все еще ограничены. Эти материалы на основе смолы накапливают больше зубного налета, чем другие реставрационные материалы, как in vitro, так и in vivo, что может привести к вторичному кариесу. В ряде отчетов описаны эксперименты, в которых композитные смолы пропитывали антибактериальными агентами, такими как антибиотики, ионы серебра, йод и четвертичные аммониевые соединения, и постепенно их высвобождали. Однако высвобождение антибактериальных агентов в окружающую среду с различной скоростью высвобождения имело несколько недостатков: снижение механических свойств материала носителя с течением времени, кратковременная эффективность и возможная токсичность, если высвобождение не контролируется должным образом. Преимущество полимерных антибактериальных средств по сравнению с обычными низкомолекулярными антибактериальными средствами состоит в том, что они нелетучи, химически стабильны, могут химически связываться в полимерном носителе через активные группы для лучшей интеграции в композит, трудно проникают через кожа. Сообщалось, что поликатионы проявляют антибактериальные свойства, т.е. взаимодействуют с мембранами бактериальных клеток и разрушают их. Для этой цели был разработан ряд полимеров с антибактериальными свойствами, в том числе растворимые и нерастворимые полимеры пиридиниевого типа, участвующие в поверхностном покрытии. В нескольких сообщениях описано включение мономера метакрилоилоксидодецилпидидиния бромида (MDPB) в композитные смолы, которые не показали высвобождения включенного мономера, но все еще проявляли антибактериальные свойства. Целью данного исследования является клиническая оценка безопасности и эффективности наночастиц алкилированного полиэтиленимина (PEI) в композитных реставрационных материалах. В исследовании in vitro добавление небольшого процента (1% масс./масс.) наночастиц не оказало существенного влияния на прочность на изгиб коммерческих материалов. Механические свойства новых композитов были близки к свойствам исходного композита, но проявляли сильную антибактериальную активность при контакте, продолжавшемся не менее шести месяцев.
методы: наночастицы алкилированного полиэтиленимина (PEI), добавленные (1% масс./масс.), к дискам из гибридной композитной смолы, встроенным в небный съемный аппарат. Диски должны находиться в тесном контакте с небом, чтобы проверить наличие контакта со слизистой оболочкой. диски на стороне, обращенной к языку, будут оцениваться на их антибактериальную активность с помощью конфокальной лазерной сканирующей микроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:здоровый
- должен быть в состоянии носить верхний съемный аппарат
Критерий исключения:
- рвотный рефлекс
- инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Директор по исследованиям: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Главный следователь: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Главный следователь: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191060HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье ротовой полости
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты